广东省质量信用A类IVD企业名单 什么是质量信用A类企业? 质量信用A类企业需具备以下条件: 无违反医疗器械监督管理有关法律、法规、规章以及各级药监部门发布的医疗器械监督管理的其他规定的行为;无违反本规定的不良行为; 企业管理者代表较好地履行各项职责,企业医疗器械质量管理体系能够有效运行; 近二年产品上市监督抽样检测结论合格; 日常监督检查重点项目全部符合要求,一般项目不合格项小于10%;各项质量管理综合评价均为良好; 积极参加法规、专业培训;主动收集和保存法规、技术标准; 企业管理者代表通过广东省食品药品监管系统网上办事平台按时填报企业质量管理体系运行信息和产品年度质量回顾分析报告等相关信息。 A类企业有哪些优待? 除专项检查和举报检查之外,适当减少日常监督检查的项目或频次;定期公告其无违法违规行为的记录;在法律、法规允许的范围内,适当优先办理,适当缩短行政审批、审核时间。 在广东省实施的《广东省食品药品监督管理局第二类医疗器械优先审批程序》中也提到,为质量信用A类企业提供专门的注册申报通道,不再需要企业提出优先审批申请、等待网上公示及获取通知单,可缩短企业产品上市进程。 助力企业减负 提升监管效能 |