关于征集《质控品定值注册技术指导原则》生产企业信息的通知 为指导注册申请人对质控品检测试剂注册申报资料的准备及撰写，进一步做好该类试剂的技术审评工作，我中心现已启动《质控品定值注册技术指导原则》的编制工作，希望有上述产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系，现面向境内、外征集相关生产企业信息（包括已有获批产品或预期从事该类试剂生产的企业）。 请相关企业将信息按征集表（详见附件）填写清楚，于2021年5月17日前以电子版形式报送我中心。 联系人：傅继欢,关红 联系电话：010-86452882，010-86452594 电子邮箱：fujh@cmde.org.cn guanhong@cmde.org.cn 附件：1.生产企业信息征集表（下载） 2.生产企业信息统计表（下载） 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2021年4月14日 关于征集4项体外诊断试剂及设备生产企业信息的通知 2021-04-12 各有关单位： 按照我中心2021年度第三类医疗器械注册技术指导原则编制计划，现已启动《PD-L1检测试剂临床重现性研究设计指导原则》等4项指导原则的编制工作，希望有该类产品研发、生产或注册申报的生产企业积极参与配合我们的工作。为便于联系和沟通交流，现面向境内、外征集相关生产企业信息。 请将相关信息按征集表(见附件)填写清楚，于2021年5月12日前以电子版形式报送国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。 1.基因测序仪临床评价技术审查指导原则 联系人：郑生伟、方丽 联系电话：010-86452541，01086452538 电子邮箱：zhengsw@cmde.org.cn, fangli@cmde.org.cn 2.运动神经元存活基因1（SMN1基因）检测试剂注册技术审查指导原则 联系人：韩从音，焦童 联系电话：010-86452531，010-86452588 电子邮箱：hancy@cmde.org.cn，jiaotong@cmde.org.cn 3.PD-L1检测试剂临床重现性研究设计指导原则 联系人：方丽、徐超 联系电话：010-86452538，010-86452539 电子邮箱：fangli@cmde.org.cn，xuchao@cmde.org.cn 4.微卫星不稳定（MSI）检测试剂临床试验技术审查指导原则 联系人：何静云、李冉 联系电话：010-86452544，010-86452536 电子邮箱：hejy@cmde.org.cn, liran@cmde.org.cn 附件：生产企业信息征集表（下载） 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2021年4月12日 |
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