分子诊断又一千亿风口，谁将脱颖而出

作为百年来全球发生的最严重的传染病大流行，2020年突发的新冠疫情，使人们深刻意识到传染病防控的重要性。同时，也推动了呼吸道感染领域医疗市场的创新与变革，尤其以核酸检测为代表的分子诊断的崛起速度一骑绝尘。

全球每年都有一种以上的新发传染病，其中呼吸道感染疫情影响尤甚，人群普遍高发、传播速度快、影响范围广、给人类生命健康带来了严重威胁。据统计，2019年仅流感病毒就影响全球20%的人口，达到15.2亿。我国受呼吸道感染的影响更为严重，每年因呼吸道感染而死亡的人数约43万。

呼吸道感染多为经验性治疗，广泛使用抗生素。据柳叶刀发表的一份我国大陆28省份139家二三级公立医院2014至2018年的1.7亿余份处方分析发现，我国抗生素处方中仅有15.3%合理。抗生素的不合理使用主要是由呼吸道感染病原体多样，而传统检测技术无法快速准确的鉴别致病病原体导至。

抗生素的滥用会导至细菌耐药性的产生，按目前趋势，到2050年，无抗生素可治的“超级病菌”每三秒就能导至一名病人死亡。抗生素滥用也会严重影响人类健康，尤其对儿童造成的危害更重。如出现抗生素相关性腹泻，增加小孩对药物的过敏反应，导至二重感染、真菌感染以及湿疹、哮喘、超重等疾病和风险。此外，抗生素滥用还会增加医疗负担，造成卫生资源的浪费。

面对中国抗生素滥用的严峻形势，国家卫生健康委发布了一系列抗菌药物临床管理规范，并在4月7日发布的《关于进一步加强抗微生物药物管理遏制耐药工作的通知》中指出将抗生素使用纳入公立医院考核。而在3月1日发布的《关于印发2021年质控工作改进目标的函》提出的33项质控工作改进目标中，明确提出感染性疾病专业要“提高呼吸道病原核酸检测率”。

核酸分子诊断技术区别于传统病原体检测手段，特异、灵敏、快速简便的特点使得其检出率高，避免漏检风险。尤其是多联检产品可一次检测多种病原体，时效性高，缩短检测周期，为感染性疾病快速诊断、精准治疗及应对重大突发公共卫生事件提供了一种有效的工具。

据统计每年儿童发生病毒性呼吸道感染的中位次数是5次，成人每年发生2-4次。中国2019年人口总数达14亿，其中14岁以下儿童达2.49亿，占比17.8%。核酸单检产品价格在50元左右，多联检产品预估费用在300元左右。据此推算，即使渗透率只有10%，呼吸道感染核酸检测市场容量也将突破1000亿。放眼国际市场，梅里埃仅呼吸道联检产品 BioFire Respiratory 2.1 Panel 在 2020 年累计销售额就超过10亿欧元。

目前国内许多企业都已聚焦呼吸道领域，已有多家企业的多联检呼吸道核酸检测产品获批，圣湘生物、卓诚惠生、博奥、海尔施等企业已获得NMPA注册，据悉，还有一些类似产品正在注册报批中。

笔者认为相关采用恒温扩增芯片技术或者毛细管电泳技术的产品，分别存在单通道通量低导至检测效率低、需开盖操作且易污染，耗时长等局限性；且两种技术均需要额外采购适配的检测仪器导至实验室成本高，临床应用性价比低。卓诚惠生与圣湘生物均采用PCR 荧光探针法，将有更好的平台开放性，能够无缝对接全国抗疫搭建起来的超1万家PCR实验室，无需采购额外的仪器，将有更高的适用性！

综合以上角度，在众多呼吸道核酸检测的企业中，笔者最看好圣湘生物，据了解，圣湘生物在呼吸道领域布局长达7年之久，其前瞻性的布局和产品技术积累保证了圣湘强劲的后驱力。圣湘不仅拥有30余种呼吸道单检和联检试剂产品，搭载其自主开发的磁珠法、一步法等核心技术及荧光PCR、基因测序和移动化分子诊断等技术平台保证了全场景应用的可及性。其次2020年在新冠疫情的催化下，圣湘不仅实现营业收入47.63亿元，也将渠道和布局拓展至全球近160个国家和地区，甚至在部分国家市场占有率超过80%，最新发布的一季度报亦显示了其强大的国际市场开拓能力。圣湘生物无论从系统的全场景应用解决方案、研发能力和创新平台、渠道开拓及全球化布局都具备核心优势，它是否能引领呼吸道千亿市场，笔者与大家一起拭目以待。