产品组分可以单独销售了？国家局不参与境内产品体系核查了？《体外诊断试剂注册管理办 ...

近日，国家药品监督管理局公布了《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》并向社会公开征求意见。

原《体外诊断试剂注册管理办法》经2014年6月27日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第5号公布，于2014年10月1日正式施行。尽管在2017年1月，《体外诊断试剂注册管理办法修正案》对分类规则进行了调整，为日后分类规则和目录调整留出了空间。但是，随着体外诊断技术的发展和体外诊断产品使用量的增加，原《体外诊断试剂注册管理办法》越来越难以适应体外诊断产业发展需要以及临床使用和监管的要求。

新的《医疗器械监督管理条例》将于2021年6月1日起正式施行。2018年3月，国家药监局器械注册司牵头成立工作组，持续跟踪《条例》修订进展，积极开展医疗器械注册管理办法、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械经营监督管理办法等配套规章和相关规范性文件、技术指南的起草和制修订工作，力争核心配套规章与《条例》同步实施。

与原办法相比，本办法参照《器械办法》对共性内容进行了修订，此外，体外诊断试剂特殊内容主要变化如下：

一是删除了体外诊断试剂产品分类涉及的4条内容，拟另行出台规范性文件予以规定。

二是根据《条例》修订内容，增加了医疗机构根据本单位的临床需要自行研制诊断试剂的规定。

三是删除了原办法中7条临床试验管理相关内容，将这些内容纳入《医疗器械临床试验质量管理规范》。

四是完善许可变更事项的情形，进一步简化、优化申报要求。

五是限定了产品检验需使用国家参考品、标准品的范围。