国家药品监督管理局关于《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求 ...

　　为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，我们起草了《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：
　　1.登录中华人民共和国司法部 中国政府法制信息网（网址：www.moj.gov.cn、www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。
　　2.通信地址：国家药品监督管理局医疗器械注册管理司（北京市西城区展览路北露园1号），邮政编码：100037，并在信封上注明 “体外诊断试剂注册管理办法征求意见”字样。
　　3.电子邮箱：ylqxzc@sina.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“试剂注册办法反馈意见”。
　　意见反馈截止时间为2021年4月25日。
　　
        　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　                 　      国家药品监督管理局
   　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2021年3月26日

体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）

　　第一章　总　则

　　第一条【立法依据】 为规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
　　第二条【适用范围】 在中华人民共和国境内申请体外诊断试剂注册、办理体外诊断试剂备案，及其监督管理活动，适用本办法。
　　第三条【体外诊断试剂的定义】 本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
　　按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。
　　第四条【注册与备案的定义】 体外诊断试剂注册是指体外诊断试剂注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出体外诊断试剂注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。
　　体外诊断试剂备案是指体外诊断试剂备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，负责药品监督管理的部门对提交的备案资料存档备查的活动。
　　第五条【国家局职责】 国家药品监督管理局主管全国体外诊断试剂注册管理工作，负责建立体外诊断试剂注册管理工作制度和体系，依法组织境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂审评审批、进口第一类体外诊断试剂备案，以及相关监督管理工作。国家药品监督管理局负责对地方药品监督管理部门体外诊断试剂注册与备案工作进行考核评价和指导等监督管理，根据工作需要组织开展体外诊断试剂临床试验监督检查工作。
　　第六条【国家局技术机构职责】 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）负责境内第三类和进口第二类、第三类体外诊断试剂产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作，以及进口第一类体外诊断试剂备案工作。
　　国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）、中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）、国家药品监督管理局药品评价中心、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管理局信息中心等专业技术机构，承担实施体外诊断试剂监督管理所需的体外诊断试剂标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达以及相应的信息化建设与管理等相关工作。
　　第七条【地方局、部门职责】 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内境内第二类体外诊断试剂注册管理，境内第二类、第三类