定义多重病原体RNA检测，症候群诊断风口正盛！
2021-3-30 16:28|
编辑: 归去来兮|
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评论: 0|来源: IVD从业者网 | 作者：锁炎
摘要: 随着新冠病毒检测时代的过去，未来病原体检测行业下一个风口在哪里呢？很多企业用实际行动表明了未来的风向；2021年2月19日，美国Luminex Corporation宣布，已从美国生物医学高级研究与开发管理局（BARDA）获得1,130 ...
| 随着新冠病毒检测时代的过去，未来病原体检测行业下一个风口在哪里呢？很多企业用实际行动表明了未来的风向；2021年2月19日，美国Luminex Corporation宣布，已从美国生物医学高级研究与开发管理局（BARDA）获得1,130万美元的资金，用于开发呼吸道病原体多重检测试剂。3月15日，罗氏（Roche）与GenMark Diagnostics共同宣布，双方已就总交易价值约18亿美元现金收购后者事宜达成最终并购协议，预计将于2021年第二季度完成交易。GenMark公司的eSensor呼吸道病毒检测试剂盒(Respiratory Virus Panel)，能同时从类流感病人筛检与分辨14种临床相关病毒。而罗氏收购GenMark公司也可以极大的弥补其原有分子技术在面对多重病原体核酸检测方面的短板。
（1）“大而全”是一种策略 我们以呼吸道感染为例，通过鼻腔、咽喉、气管、支气管和肺组织等呼吸系统并引起相应症状。主要表现为发热、咳嗽、咳痰、呼吸困难等。临床诊疗的难点是什么呢？这些类流感病人的症状大多很相似，但是病因却可能有很多种，比如说病毒、细菌、非典型病原体等等。如果开单个检测项目往往很难准确发现真正的感染病原。这也是为什么曾有一段时间呼吸道感染送mNGS的特别多。能够检测病原的范围越大，找到病因的可能性就越大，对患者的解释就更充分，依从度就更高，所以在经济条件允许的情况下，自然是“大而全”更容易收到临床客户的喜欢。同时出现误诊的风险也更低。目前国内分子诊断临床市场主要是单检项目，其价格体系基本固化，竞争激烈；这也是很多销售和代理商头疼的问题；而在临床端，医生为了诊断某一个疾病可能会选择开多个单检项目，如果这些单检又采用不同的品牌，不仅会增加检验科工作量，还会造成结果差异，把临床医生常用的单检项目组合成多联检，则可以极大的避免这种问题。DRGs（诊断相关组）一定会影响IVD领域的，这是毋庸置疑的，但是会影响到什么程度，目前还没有定论，但能看到的大趋势就是未来检验项目一定会把很多没有意义的项目砍掉，把检验费花在更加有价值的项目上。前面我们讲过多重检测是在目前收费体系下的一个很重要的创新，但是DRGs的出现，会让多重病原体核酸检测的收费有一个上限，要控费。所以“大而全”的检测项目会被放在特定的场景下使用，要把医生的诊断经验、流行病学、病史等因素考虑进去之后，再来进行症候群检测，就更符合DRGs的要求。多重病原体核酸检测目前常见的技术有qPCR、双扩增技术（DAT）、RNA恒温扩增-金探针层析技术（RGT）、基因芯片技术、微流控等等。什么样的技术才是好技术呢？似乎没有一个统一的答案，我觉得匹配市场需求的技术就是好技术，比如说这款症候群检测产品是定位在门诊疑似患者筛查，那对于检测通量的需求就高，如果定位在病房重症病人的病原检测，那检测的靶标就得尽可能的多，样本量就没有门诊那么多。所以技术得服务于客户需求。多重病原体检测一般检测什么呢？病原体的DNA或者RNA！在感染诊断方面一直有一个问题悬而未决的就是—如何区分现症感染和既往感染；这也是多重病原体核酸检测和mNGS遇到最多的一个问题。目前业内对于这个问题的处理更多是来自经验；从技术的角度来看，RNA的现症感染的意义要更加明确，首先mRNA一般是病原体大量繁殖或活动时的产物，通过这个靶标进行检测就比DNA的价值更高；同时RNA的稳定性要差于DNA这就决定了转录RNA在非活跃期或者用药后的患者中的检出率并不会很高，再结合临床症状，往往能够很好的完成整个诊疗流程。
DRGs一定会来，所以我们现在看多重病原体核酸检测这个蓝海市场时，就得分层来看，不能把它当做是一个市场，而是要分成多个使用场景，比如说针对儿童、成人或者不同流行季节，不同小症状群的患者。如急性上呼吸道感染患者90%都是由病毒引起的，常见的病毒有流感病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒以及腺病毒等。小症候群检测项目更适合临床需求，所以在产品的选择上还真就不是项目越全越好，一个产品无法打遍天下，只有形成互为犄角的产品矩阵才能最好的满足客户需求。2021年的CACLP即将在重庆召开，从已经发布的信息上来看，这次展会最大的产品亮点之一就是会展出大量的多重病原体核酸检测产品，建议大家关注武汉中帜生物的中帜星®-呼吸道病原体RNA多联检系列，武汉中帜生物的产品是国内最早一批获得国家药监局批准的多联检产品，也是目前临床应用最为广泛的多联检产品之一。风口未至之前，武汉中帜已经默默布局数年，其最受欢迎的呼吸道RNA七联检产品于2015年获得国家药监局的批准，能够一次性区分甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒；副流感病毒；腺病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体等7种病原体。拥有北京、上海、广东等地区近百家临床客户。其三项呼吸道病毒核酸检测试剂盒能够覆盖呼吸道合胞病毒、副流感病毒和腺病毒，是儿童最常见呼吸道感染病原体鉴别组合。正如前所述，RNA检测是表征现症感染最为有效的方式之一，而武汉中帜最为核心的技术之一便是创新一代的病原体RNA检测技术；同时针对不同小症候群的产品形成了不同的产品矩阵（7/3/2种），而这种产品矩阵几乎能满足临床医生的大部分需求。
在产品设计方面既有差异，又有卖点，同时经过几年的市场孵育，拥有国内一众的知名医院背书，武汉中帜的产品系列在多重病原体核酸检测的风口下，拥有着更多的市场机会。 |
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