凯莱谱：推动中国质谱临床精准诊断应用的践行者

2012年，时任全球世界知名医疗集团“丹纳赫”旗下质谱仪器公司SCIEX应用技术及支持总监的刘华芬怎么也不会想到，当年她与迪安诊断的首次业务往来，会成为她未来创建凯莱谱故事的开始。

SCIEX是国际知名的质谱技术整体解决方案供应商，迪安诊断则是国内龙头的第三方医学诊断机构，两家巨头的合作正是源于一个细分市场——质谱。多年前，迪安诊断便早早预见到，未来中国的质谱检测市场将大有可为，其董事长陈海斌曾多次邀请刘华芬加入迪安诊断，旨在推动中国质谱精准诊断技术接轨国际，带领公司进军质谱市场，缩小国际差距，惠及国人健康生活。而这份初衷恰好与刘华芬心中所思所愿不谋而合。

凯莱谱创始人 刘华芬女士

刘华芬坦言：“创业是我人生计划里一条平行线，而如今却成为了我人生计划外的一个重要交叉点。”毅然选择归国创业，因为一份心愿，也因为一份使命。

多年身居海外，让深耕质谱领域多年的刘华芬真真切切看到了祖国在质谱技术临床应用上与欧美的巨大差距。“中国的质谱技术在临床应用上一直推动不起来，我其实还是很希望能够凭借自己所长，为祖国推动质谱技术在临床及精准医疗领域的发展尽一份力。”刘华芬感叹道。

2017年3月，刘华芬刚刚在华盛顿完成国际AOAC学会对推广过敏原的检测方法全球标准化推广的答辩，便即刻启程回国，带领杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司（简称：凯莱谱）正式起航。

也是同年，凯莱谱获得了迪安诊断天使轮投资5000万元人民币，杭州、上海中心实验室、代谢组学实验室相继落成。刘华芬告诉动脉网，凯莱谱成立的初衷是希望真正推动核心质谱技术在中国精准医疗的应用，希望通过这个平台培养起一批质谱领域的专业人才，建立起中国质谱技术临床应用的行业标杆；希望这些未来的中流砥柱，能成为一颗颗带动中国乃至全球临床多组学精准诊断行业的种子，实现用创新诊断成就健康生活的使命。

凯莱谱成立后，质谱临床应用市场的热度，以及资本市场对该赛道的青睐，也超出了预期。

2018年，成立仅一年的凯莱谱就迎来了超过3000万的年收入。缘于背靠“巨人”，也缘于自身过硬的技术及研发实力，凯莱谱确立的临床质谱整体解决方案已在国内数十家三级医疗机构以及迪安诊断的多个实验室得到应用，年测试量超过百万例。

傲人的成绩也让资本趋之若鹜，2020年至2021年仅一年时间里，凯莱谱接连完成了两笔数亿元人民币的A轮及B轮融资，分别由博远资本独家投资，和高瓴创投领投、德福资本与松禾资本跟投完成。

与此同时，凯莱谱也从迪安诊断独立分拆上市的计划越来越清晰，刘华芬笑称：“与其说是分拆，不如说是凯莱谱从迪安诊断上‘长’出来了。随着质谱行业的发展，客户量需求的不断提升，再结合海斌总从企业高度的综合考量，希望凯莱谱先进的技术和质量管理体系、先进的产品能够与更多的客户合作，推广到更广的应用场景上。所以我们共同商议下，认为凯莱谱独立发展更有利于服务全行业。”

独立发展的凯莱谱更聚焦于为客户提供临床质谱的整体解决方案，公司以多组学生物标志物发现为源泉，质谱技术为主要平台，推进核心生物标志物的发现并将其进行产品转化。公司重点围绕临床诊断、多组学研究、生物标志物发现和转化三大应用方向，在贯穿多组学到临床应用的全产业链技术引领下，提供覆盖“产品+服务+管理”的临床质谱整体解决方案。

通过潜心研发和创新应用，凯莱谱已自主研发包括精准慢病管理、精准内分泌代谢诊断、精准用药指导、精准妇幼健康管理、精准营养评估等临床应用方向的实验室检测项目300余项。

凯莱谱缘起于质谱，为何质谱检测被视作为生物样本内小分子分析的金标准？更是精准医学行业的基石。

质谱分析法是指将样品中的分子经过离子化后，利用其不同质荷比（m/z）的离子在电场中作用下进行分子层面分离和含量的检测。该分析法最早从80年代末期开始发展成工业应用，率先广泛应用于新药研发及科研，具备快速、高分辨率、高灵敏度、高特异性等分析优势。

刘华芬介绍：“不同于传统免疫法检测抗原抗体反应后的结合体，质谱技术检测的是样本中生物标志物的化合物本身，是对其分子量、结构等化学性质的直接分析，检测结果相较之下也更加可靠。理论上来讲，如果仪器及方法可靠，对于同一个化合物在同一样本中只有一个含量，应该独立于方法学及反应体系。”

然而目前，由于质谱技术的壁垒高，企业短期生产端仍以进口品牌为主，国内临床质谱应用发展还处于起步阶段。很多用户即使购置了昂贵的仪器，但由于缺乏方法学和质量控制的经验，其检测结果也并不可靠。不过这样的局面，也在凯莱谱入局后发生了变化。凯莱谱按照北美的高标准，搭建了中国一流的质谱应用平台，平台全谱扫描检测可以实现100微升样本里的上千种指标分析，全方位多通路的解读。

2020年新冠疫情期间，凯莱谱团队主导完成了新冠轻症转重症的队列设计和代谢组学分析，并作为共同一作及共同通讯作者与合作伙伴一起在Cell杂志发表了世界上首个针对新冠的蛋白-代谢多组学研究，为新冠的抗凝血及免疫抑制的药物治疗提供了重要的依据。

多指标的分析甚至可以在疾病发生前就完成精准预测，刘华芬举例道：“例如，人在面临较大压力时，内分泌系统会产生应激反应，质谱就可以通过检测应激反应的各个通路，从而精准判断出患者是长期压力还是短期压力。也就意味着，在人体能还未反应出生理变化前，质谱检测就可以实现精准诊断，从而实现疾病预防。”

除了疾病预防场景，质谱技术大展身手的场景还包括临床检测与研究、多组学、医药CRO和司法毒理等。而凯莱谱目前则主要聚焦于在进行小分子多组学质谱分析后，对其发现的生物标志物进行临床转化，最终将产品又应用于临床指导精准诊断及治疗。

标志物的开发与转化需要严格的质量体系控制，这正是科研机构所缺乏的体系。“严格的质量体系及标准化才能保证数据的可靠性、重要性，这是其一；其二，对于质谱检测出的结果同样也需要专业生化人才去挖掘出有用的信息，目前国内R（Rresearch）人才多，真正有经验的D（Development）人才很少 。D的人才需要时间的积累才可能有扎实的产品开发的经验，及对客户的需求及产业链的深度理解。”提及凯莱谱的软实力，刘华芬告诉动脉网。

“其三，即便是已经把这些差异化的化合物找出来了，但对其进行产品化是一个长远开发的过程，这不是几个化合物放在一起的简单检测方法开发，而是包括深度理解临床意义和需求，试剂产品化，相关样品处理耗材开发，方法学，及质量管理体系的一个产业链的（整体解决方案）整合，甚至到后期产品开发后如何有去推广，这些需要丰富的产业界的经验和积累，但这三点正是凯莱谱的擅长及优势所在。”

同时，凯莱谱的质谱平台多个项目已经全方位自动化，最快的0.7分钟即可实现一个生物样本分析，大大提高检验效率，让平台日均样本量提升了10多倍的同时，人手反而减少了一半多。

凯莱谱的实力在近几年也受到了行业的认可，公司即便在2020年疫情风波下仍超越预期地完成了营收目标。而较国内几家质谱检测的友商来看，新入局的凯莱谱无疑将是一批黑马。