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结直肠癌筛查产品国内外现状及临床评价要求

2021-3-8 11:09| 编辑: 归去来兮| 查看: 1423| 评论: 0|来源: 基因谷 | 作者:中国器审

摘要: 引言2020年11月9日国家药监局基于大规模前瞻性临床试验数据批准了体外诊断试剂创新产品“KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针法-胶体金法)”上市应用,预期用于对肠镜依从性差 ...


引言

2020年11月9日国家药监局基于大规模前瞻性临床试验数据批准了体外诊断试剂创新产品“KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针法-胶体金法)”上市应用,预期用于对肠镜依从性差的结直肠癌高风险人群的筛查。产品技术审评报告在器审中心网站同步公开。该产品的获批上市受到医疗器械行业的广泛关注,一方面是由于“筛查”产品广泛的受众将带来高额的市场价值,另一方面,更多的原因在于临床对于癌症“早筛早诊”的强烈需求。


本文将对国内外结直肠癌筛查方法及批准现状进行简要介绍,并特别针对FIT-DNA检测技术在结直肠癌筛查中的应用及风险受益进行分析,最后结合临床需求对结直肠癌筛查产品的临床评价要求进行总结。

一、结直肠癌筛查方法及国内外现状

图1:大规模筛查使美国肠癌发病率下降40%,死亡率下降51%

Rebecca L. Siegel, Kimberly D. Miller, Ahmedin Jemal. Cancer Statistics, 2017[J].CA: a cancer journal for clinicians,2017,67(1):7-30.

二、FIT-DNA检测的临床应用和风险受益分析



图2:结直肠癌筛查防治路径(FIT 为免疫化学法粪便隐血检测技术)

中国结直肠肿瘤早诊筛查策略专家共识,中华胃肠外科杂志2018,21(10):1081- 1086

三、结直肠癌筛查产品的临床评价要求

四、结语


KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针法-胶体法)采用FIT-DNA方法,通过前瞻性筛查的临床试验确认了其用于高风险人群精筛的临床用途。


同时,应该认识到该检测尚缺乏长期随访研究结果,因而筛查间期尚不确定。且作为同类产品首个批准上市的创新产品,有必要扩大数据规模,对产品的安全有效性进行进一步确认。因此批准该产品上市时,提出了上市后继续收集临床使用数据的要求,同时收集结肠镜和病理检查结果,或结直肠癌相关疾病随访结果,以进一步评价该检测在结直肠癌筛查中的确切价值,监测不良事件的发生。同时验证最适合中国人群的筛查间期。


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