汇总 | 医疗器械临床试验机构备案信息

医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。

2017年，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出：“临床试验机构资格认定实行备案管理。具备临床试验条件的机构在食品药品监管部门指定网站登记备案后，可接受药品医疗器械注册申请人委托开展临床试验。”

至2021年2月28日，共计992个医疗器械临床试验机构通过备案，详情如下：

各备案机构的详情可通过医疗器械临床试验机构备案管理信息系统查询。