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    FDA：9个突破性医疗器械，展示了怎样的未来医疗方向

    2021-2-19 22:41| 编辑: 小桔灯网| 查看: 5693| 评论: 0|来源: 一聊Med

    摘要: FDA在2018年启动了突破性器械(设备)计划，即Breakthrough Device。具备突破性器械，必须满足两个关键条件：该器械有助于更有效地治疗或诊断危及生命的或衰竭性的疾病或病症。该器械代表着突破性的技术，美国市场上没 ...


    FDA在2018年启动了突破性器械(设备)计划，即Breakthrough Device。


    具备突破性器械，必须满足两个关键条件：


    • 该器械有助于更有效地治疗或诊断危及生命的或衰竭性的疾病或病症。

    • 该器械代表着突破性的技术，美国市场上没有已经被批准上市的替代产品；该器械拥有显著优于现有替代器械的优势；并且该器械的可用性关乎患者的最佳利益。

    对于企业而言，这是一种加快器械评估的方式。


    “该计划不只是FDA快速审查所提交的数据，而是FDA与制造商合作，审查人员更早地参与到器械的开发，以确保批准过程更合理，成功率更高”。


    我们就看看2020年10月，FDA发布的9个突破性器械公告，从中窥测医疗器械未来的一些方向点。 



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