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围观!一次性新冠检测“分子POCT”神卡!

2021-2-19 22:36| 编辑: 小桔灯网| 查看: 4514| 评论: 0|来源: IVD工具人丨作者:上海滩老纪

摘要: 该前些时间看到一款Cov-19的PCR试剂卡,号称 The onlyinstrument-free,rapid PCR test.Now authorized for COVID-19 testing in CLIA-waived settings.这个神卡已经获得FDA的EUA,并且还获得了POCT使用的批准。卡盒 ...


该前些时间看到一款Cov-19的PCR试剂卡,

号称 The only instrument-free, rapid PCR test. Now authorized for COVID-19 testing in CLIA-waived settings.


这个神卡已经获得FDA的EUA,并且还获得了POCT使用的批准。





卡盒设计精美,操作简便,30分钟出结果,价格我还没有查询到。


视频来源,Visby Medical 官网


没有看到说明书,只能根据视频来解读下操作

  1.   滴入样本

  2.   闭合加样孔

  3.   按下按钮123

  4.   接上USB线

  5.   30分钟后肉眼看结果


我觉得还是很帅的。至少外观很好看。


下面这个图能看到一点点卡盒内部的情况。


其实就是把PCR仪器小型化,集合到了这个卡盒里面。这样一个一次性试剂卡价格应该不便宜。



看到这个产品后,我记起来国内新闻也有报道过类似试剂卡。于是重新去找来进行比较。大家也看看。



该试剂卡是由清华大学药学院白净卫、李寅青与医学院生物医学工程系刘鹏课题组在北京市科委和清华大学自主研发计划支持下联合研发出一体化自助式SARS-CoV-2核酸检测卡盒(BINAS)。该卡盒具有居家检测的便捷性,两个推杆一推一拉之间,30分钟内即可实现“样本入、结果出”!


这里是采访视频,可惜产品给的镜头不够多,但是还能看到一些。



一体集成化微流控卡盒的操作步骤

  1. 移动杆带动注射器式的活塞导至裂解的样品流入第一个等温扩增腔;

  2. 反应10 分钟后,反应产物被稀释;

  3. 泵入第二个等温反应室进行带探针的进一步扩增;

  4. 将反应混合物泵入装有层流试纸条的室中,以读出测试结果。


新闻参见:清华大学药学院与医学院团队联合研发出核酸检测卡盒,居家检测30分钟内出结果!


该卡盒含有 USB 或电池供电的简易恒温电路,可以提供扩增反应所需要的温度。据清华团队介绍,该试剂卡采用了巢式等温扩增(ITA)技术。所谓的“巢式”,可以理解为 “嵌套”,一个环节嵌套一个环节。


如果把新冠检测这类恒量核酸样本的扩增的过程比喻为“运动员长跑”,运动员一开始速度很快,但是往往耐力不足。样品扩增也是如此,一开始复制很快,但中途就衰减下来,所以为了提高速度,清华大学科研团队把“长跑”改成“接力跑”,可以在短时间内完成对个位数的新冠病毒进行检测。


最后,以上反应物在胶体金试纸条上显色,读取方式与验孕棒类似,一目了然。而整个过程30分钟之内即可以实现“样本入,结果出”。


现在该试剂卡的技术已经转让给了杭州梓铭基因科技有限公司。在2020年8月的报道中称,已经完成了小试。




新闻参见:转化新闻 | 清华大学一体化自助式SARS-CoV-2核酸检测卡盒(BINAS)技术许可项目启动仪式暨项目说明会在京举办


与Visby medical的试剂卡相比,我们能看到的更多的信息是,它是利用巢式PCR加上核酸胶体金试剂来实现的。我推测它也有可能利用了我们上期推送的利用CRISPR的侧向层析的设计原理。

我们如果把两个产品放一起比较,有一说一,仅仅从目前的状态看,Visby medical的卡盒试剂要高出一筹。



Visby Medical杭州梓铭

FDA-EUA

已获批


外观

略小

略大

操作

几乎全自动?

需要中途操作?

价格

未知

未知


不知道梓铭最后的成品卡盒,价格能在多少,是不是会大幅低于Visby Medical的卡盒。


但是即使是梓铭基因的试剂卡,相比于混检,或者单检的PCR试剂,价格应该要高。还是非常期待我国自己的产品落地,而且能有一个美丽的价格。


对于这样的产品设计,不需要仪器,但是需要电或者电池的,一次性PCR试剂卡盒,在新冠的检测中有特别的用处。但是放到日常的传染病检测中,它会是神器呢? 还是略显鸡肋?

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