目前，全球医疗决策中大部分是基于诊断的，而体外诊断是预防和治疗疾病过程中的重要组成部分。自2015年以来，中国体外诊断市场规模的复合年增长率一直保持在15%以上。2019年中国体外诊断市场规模突破900亿人民币，经过2020年疫情的洗礼之后，市场已达到千亿规模，中国已经成为全球IVD增速最快的市场之一。 |国内现代IVD核心技术体系| 高端免疫进口替代、分子诊断技术升级和POCT便捷化是未来发展的三大方向。IVD属于高科技产业，核心在于诊断检测的技术平台和反应体系。企业的核心竞争力主要在于技术水平。 中国的人口占世界总人口的五分之一，但中国的体外诊断产业在全球市场份额却不高，发展空间广阔。
|国内IVD行业技术发展| 20世纪80年代，国内纷纷出现了第一批体外诊断产品厂家，从此拉开了体外诊断行业的序幕。在发展初期，国产技术水平和产品质量与国外差距很大，主要以学习和模仿国外产品为主。经过30年的发展壮大，目前已具备产业规模化发展的条件，正处于快速发展的关键时期。 产品进口替代取得突破，中低端产品质量明显提高 据统计显示，2019年国家药监局批准注册国内三类及进口体外诊断总计524个，其中国产IVD产品352个，进口IVD产品172，进口替代明显上升。 我国促进生化仪器国产化有利于公司仪器研发能力突破，促进行业内产品差异化；化学发光技术在传染病细分领域彰显作用，进口替代的大门已经打开。在分子诊断领域，测序成本快速下降；新兴的微流控技术、PCR技术等新型技术也有力地推动了POCT在技术层面的创新发展。 虽然大部分国内研发的IVD产品仍处于免疫诊断和分子诊断领域的低端市场，但是目前高通量全自动生化分析仪、全自动化学发光、实时PCR、智能POCT等高端产品已开始国产化。 我国体外诊断产业的瓶颈 IVD是高科技产业，行业的竞争归根结底是技术的竞争。国内IVD企业以试剂起家，技术成熟，因此目前IVD竞赛的热点是仪器。我国体外诊断产业的生态环境存在着研究技术落后、研究产品供需不匹配、产品销售不畅等不良状况。主要体现在以下三个方面： 企业规模相对较小，产业集中度低 我国主要以小型IVD企业为主，规模较大的成熟研发性企业少，虽然疫情的到来给很多IVD企业带来了很多商机，短期内取得了快速的发展，但是与全球IVD领头企业的营业额相比存在一定的差距。大多数企业存在技术含量有限，产品少，经营范围单一，企业规模小且分散，竞争激烈的情况。虽然去年与疫情防控相关的体外诊断上市大公司相继涌现开始主导国内诊断市场，但是总体来看国内市场集中度有待进一步提高。 科研成果与市场需求的不匹配 从目前的研究检索结果来看，科研单位的科研成果转化不积极，技术和产品的转化率不高，技术无处用，企业没有创新能力，对技术没有需求。研究与应用的脱节，产品与需求的脱节，最终导至新技术产品和仪器检测部门不愿意使用，临床部门不能使用的病态环境。 工程学、流体等核心技术落后 体外诊断是典型的高新技术产业，具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等显著特点。随着我国经济的快速发展，体外诊断技术也在不断地发展和创新。但在核心技术方面，国内外还存在一定差距。主要在光学、流体、计算等核心技术上创新和应用薄弱，IVD巨头和高端产品几乎都被国外占领。新技术发现和转化能力低，技术平台创新和转化能力低，精密制造和规模化生产能力低。 |我国IVD产业创新发展对策研究| 注重创新产品开发，满足新的医疗需求 利用纳米技术、人工智能、互联网等技术改造重塑POCT技术体系，通过计算，云端大数据处理，使POCT获取健康数据，指导健康监测，促进从传统POCT到iPOCT(智慧及时检测)的转变，实现检测、决策、交流和学习于一体，使IVD深入社区医院、走进家庭、支持分级诊疗，使群众少生病、少看病、方便看病。 推进革命新技术创新，加强平台技术研究 加强微滴技术、纳米技术等核心技术创新研究，提升体外诊断技术的创新能力；重点突破分子诊断、生物芯片、纳米技术等重要技术的研发，加速国内研发替代进口；建立微流控工程、液体活检、生物传感器等创新技术平台，建立慢性病管理、肿瘤早期诊断和微生物学诊断系统等重要决策系统，以满足医疗卫生的迫切需求。 开发高通量和高端数字化检测仪器 整合高端技术，重塑IVD技术体系，突破自动化、智能化、集成化、标准化，开发全自动医用数字化检测仪器和全自动移动式实验室生产线。实现高端仪器进口替代，支持高效诊疗和精准医疗，缓解医院的压力。 加强相关软件开发，提高IVD决策能力 在大数据时代，综合运用多维度、多角度的生产数据和信息数据，开发鉴定诊断软件和诊疗仪器，实现从体外试验到体外诊断的转化和升级，赋予体外诊断决策能力，实现智能检测功能。 鼓励国内企业创新，提供政策扶持 国家为了让企业和研究院充分发挥优势，提倡产学研用合作，发布扶持本土产业的相关政策，调动企业创新的积极性，突出企业在技术创新中的主体地位，着力解决科研和市场脱节、生产和需求脱节、产品和应用脱节等问题。 随着国家逐步实施“健康中国2030”战略，“早诊断、早治疗、早康复、实现全民健康”理念的不断强化，再加上2020年的疫情来袭，人们对诊断的需求，对准确性高使用便捷的仪器的需求也不断提高。而国内IVD企业起步较晚，在规模、实力、技术、创新能力方面还有待提高，因此借助外部资源提高企业实力，创新研发国产化产品，解决当下供需不匹配的困难，同时提前布局产品线，抢占市场。 信息来源： ITL创新器械开发 |
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