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体外诊断试剂临床试验的设计

2021-2-15 20:18| 编辑: 小桔灯网| 查看: 1481| 评论: 0|来源: 开发与验证

摘要: 一、临床前的准备工作临床试验设计首先应根据国家药品监督管理局等机构发布的相关法规、指导原则等文件要求,按照产品预期用途、适用人群、被测物特点和产品使用方法(如使用者、结果解释、样品类型)等进行科学的设 ...

一、临床前的准备工作

 临床试验设计首先应根据国家药品监督管理局等机构发布的相关法规、指导原则等文件要求,按照产品预期用途、适用人群、被测物特点和产品使用方法(如使用者、结果解释、样品类型)等进行科学的设计,包括选择适当的临床试验方法、确定适合的受试者、选择合理的统计方法和临床评价标准等。临床试验结论应能够证明产品的临床性能满足预期用途的要求,并支持说明书中所描述的相关内容。

二、预实验

在进行临床试验之前,可考虑设计一个小样本的预试验,特别是对于全新的体外诊断试剂,或相比已上市同类产品在检测原理、诊断效能等方面有重大差异的产品,预试验可用来确定可能的预期用途、适用人群、临床评价指标等,对可能导至偏倚的因素进行有限的评价,并有助于减少非预期的结果导至临床试验方案设计需要修改的可能性。一般而言,为了做出科学有效的确证推理,预实验数据不可与临床试验阶段的研究数据合并。

三、临床试验方案

 临床试验开始前,申办者应与各临床试验机构研究者一起制定科学合理的临床试验方案,经伦理委员会批准,临床试验方案一经批准不得随意改动,在临床试验全过程中严格遵循。临床试验方案应包括如下内容:

◎ 一般信息:包括产品信息、临床试验开展的时间和人员等相关信息、申办者相关信息等。

◎ 临床试验的背景资料。

◎ 临床试验目的。

◎ 临床试验设计:包括临床试验方法、临床参考标准的确定或参比试剂的选择、确认方法的选择(如有)、临床试验机构选择、受试者选择标准、样本量估算、样本量分配、临床评价指标等。

◎ 临床试验管理:包括临床试验流程、偏倚的控制、临床试验前培训、临床试验质量控制、数据管理、样本管理、不良事件可能性的分析,以及对不良事件和产品缺陷报告的规定等。

◎ 统计方法。

◎ 对临床试验方案修订的规定。

◎ 临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本(如有)。

◎ 数据处理与记录保存。

◎ 其他需要说明的内容。


 各临床试验机构拟行统一的临床试验方案,包括临床试验方法,受试者选择,评价指标,预估样本总量,样品收集,运送和保存方法,试验材料设备的接收、保管与使用,统计分析方法和质量控制要求等。方案中根据各机构情况确定样本量的分配计划。

四、临床试验报告

      临床试验结束后各临床试验机构研究者应分别总结各自的临床试验数据,出具临床试验分报告,并附临床试验数据表等资料。再由组长单位或申请人对所有临床试验数据进行汇总,完成数据统计分析,出具临床试验报告。临床试验报告的格式和内容要求如下所示。

(1)首篇

◎封面标题:包括试验用体外诊断试剂的通用名称、试验开始日期、试验完成日期、主要研究者、临床试验机构、统计学负责人及单位、申办者、申办者的联系人及联系方式、报告日期、原始资料保存地点。

◎目录:列出整个临床试验报告的内容目录和对应页码。

◎研究摘要:对临床试验情况进行简单的介绍,包括临床试验机构、入组病例情况、结果分析等。

◎临床试验人员:列出临床试验主要研究人员的姓名、单位、在研究中的职责,主要研究人员包括各单位的主要研究者及主要参加人员、统计学负责人。

◎缩略语全称;临床试验报告中所用的缩略语的全称。

(2)正文内容和报告格式

· 基本内容

(a)引言:介绍与临床试验产品有关的背景情况。包括:

◎ 被测物的来源生物及理化性质;

◎ 临床预期使用目的,所针对的目标适应证人群, 目前针对该适应证所采用的临床或实验室诊断方法等;

◎ 所采用的方法原理、技术要求等;

◎ 国内外已批准上市产品的应用现状等。说明申办者和临床试验机构间的合作关系。


(b)研究目的:说明本临床试验所要达到的目的。


(c)试验管理:对试验管理结构的描述。

管理结构包括主要研究者、主要参加人员、实验室质量控制情况、统计/数据管理情况、不良事件的发生以及处理情况及其处理措施、方案偏离情况说明等。


(d)临床试验方法:应清晰、简洁地描述临床试验的总体设计和方案,必要时采用图表等直观的方式。具体内容应包括:

 临床参考标准或参比试剂、确认方法(如有)的确立。

 受试者入选、排除和样本剔除标准及具体情况。

 样本量及样本量确定的依据;样本量分配情况。

 标本采集、保存、运输方法等。

 临床试验偏倚控制的情况。

 临床试验用所有产品(如配套校准品、质控品、核酸提取试剂、仪器设备等)的名称、规格、来源、批号、效期及保存条件,参比试剂的注册情况。

◎ 预试验情况(如有)。

◎ 临床试验数据的统计分析方法及结果。

◎ 试验过程中方案的修改。

一般情况下,临床试验方案不宜更改。试验过程中对方案的任何修改均应说明,对更改的时间、理由、更改过程及备案情况进行详细阐述并论证其对整个研究结果评价的影响。


(e)讨论和结论。


· 有关临床试验中特别情况的说明。

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