2020年国家局官网共发布了8期医疗器械飞检检查情况(35家企业)及6期停产整改通告(6家企业)。41家企业被检查发现的缺陷项归类整理如下: ▍总体情况 在41家企业数据中共有358条缺陷项,如下图可知,缺陷项主要集中在厂房设施、设备、生产管理及质量控制。 ▍从机构与人员看飞检数据 飞检数据中,机构与人员缺陷项22条,占比6%。小编将其归类为机构与人员设置、体检及培训等,发现的问题详情如下: 机构与人员设置 1、组织机构图中明确人事行政部是与生产部、质量部等平行独立的部门,但人事行政部经理由生产部经理兼任,具体工作也由生产部工作人员承办,企业并没有独立的人事行政部。 2、2020年3月,2名检验人员离职后,企业仅1名检验员负责具体检验工作,质量负责人负责检验复核工作。企业未根据检验工作需要,及时补充检验人员。 3、全自动灌装机验证方案验证人员中有吕某某签名,洁净空调、纯系统水处理设备维护保养记录中也多次出现吕某某签名。但在企业提供的员工名册中未见吕某某,也未查见吕某某从事设备管理工作相关的任命书和相关规定。 体检 1、企业洁净车间生产操作工人均超过1年未体检。 2、企业对新聘用生产人员未建立健康档案。 培训 1、查阅某员工培训记录,114项培训内容均为同一人以问答形式评估。评价人的岗位为后段组装生产高级主管,学历大专,不符合培训管理制度中6.3培训讲师资质的要求; 2、2019年岗位人员档案中未见软件刻录、系统集成操作等关键岗位人员的上岗前培训、考核、评估记录。 3、企业未能提供洁净室内生产操作工周某的卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和考核记录。 4、未见净化车间三名员工的微生物基础知识培训记录。 专业、学历及资质 1、生产负责人岗位说明书未对任职人员的专业进行规定,生产厂长马某某专业为机械设计与制造,无诊断试剂相关专业及从业经历。 2、企业供应链副总监教育程度与《供应链中心职位手册》中规定不符。 3、岗位人员职责、权限及任职要求中规定质检员应具有高中以上文化程度,检验员王某、刘某为初中文化。 4、成品检验室内的电热高压灭菌器的操作人员未取得高压灭菌器特种设备操作证。 5、该企业专职检验人员无岗位任命文件规定。不符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》(以下简称《规范》)中应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员的要求。 管理规程 1、《制造区工作服管理制度》未对洗衣液种类等作出要求,洁净区洗衣间的洗衣液标识有“自然清香型”,未对香精对环境是否有影响进行验证;洁净服标识不全。 2、制水间的2位检验人员,属于生产部,不符合纯化水检验操作规程对岗位职责的相关规定。 3、组装工序的工人为便于插管,有意蓄长指甲,与《工艺卫生管理制度》中“洁净区内的工作人员不得留长发及长指甲”的规定不符。 4、十万级洁净区的手消间内用于手消毒试剂未定期进行更换,仅用75%酒精进行消毒。 5、生产部人员在配液间现场操作标识为运行状态的超纯水机,未按《Milli-Q Reference超纯水机标准操作规程》将初期的出水排掉。 6、企业十万级洁净室使用的一次性无菌工作服不含脚套,不能包盖脚部。 7、生产车间洁净工作服仅使用自来水进行清洗。 8、企业2020年6月5日管理评审计划中,编制人姓名为打印,无本人手写签名。管理评审报告无人签名。 9、十万级洁净区工作服文件规定每天换洗一次,实际一周换洗一次。 【文章来源】广东器械审评 【全文整理】奥咨达 |