各有关单位实验室： 一、样本情况 1. 样本简介 本次共发放3个质评样本，编号分别为21JAN01、21JAN02、21JAN03。本次质评样本均为国家卫生健康委临床检验中心临床分子与免疫室制备，为基因工程方法制备的噬菌体病毒样颗粒模拟样本，无生物传染危险性。 2. 预期结果 本次质评样本预期结果和详细信息见表1。
二、检测项目和要求 1. 本次室间质量评价/能力验证的检测项目是新型冠状病毒核酸定性检测。 2. 本次室间质量评价在向每个参加实验室发送检测样品的同时，附有给实验室的“2021年全国新型冠状病毒核酸检测（接收集中隔离点样本检测机构）室间质量评价活动安排及注意事项”、“样本接收状态确认表”和“2021年全国新型冠状病毒核酸检测（接收集中隔离点样本检测机构）室间质量评价结果回报表”。 3. 参加用户可通过访问国家卫生健康委临床检验中心网站（https://www.nccl.org.cn），输入用户名和密码进入室间质量评价界面，在相应“2021年全国新型冠状病毒核酸检测（接收集中隔离点样本检测机构）室间质量评价检测结果”中填写相应结果及相关方法、仪器和试剂等编码，审核后网络提交，然后在已上报栏进行确认。 三、实验室回报结果情况 2021年全国新型冠状病毒核酸检测（接收集中隔离点样本检测机构）室间质评活动共有来自28个省（市、自治区）的共1102家实验室参加。每个参加实验室进行唯一性编码，在报告中只出现实验室代码，从而对参加实验室的有关技术信息保密。
四、评价原则 1.假阴性结果：SARS-CoV-2阳性样本均要求检出，未检出为假阴性结果。 2.假阳性结果：SARS-CoV-2阴性样本均应报告SARS-CoV-2阴性，报告阳性的为假阳性结果。 3.PT成绩计算：室间质量评价主要是计算参评实验室对质评样本的测定结果与预期结果的符合程度，根据符合率来判断参评实验室的能力是否合格（合格标准为100%）。定性结果根据参评实验室阴阳性结果与预期结果是否符合，计算符合率。对检测项目的评价为：（某项目测定结果可接受样本数/某项目样本总数）×100＝本次某项目测定得分，如果该项目得分等于100%则为合格，否则为不合格。未按时回报结果者亦为不合格。 五、EQA/PT成绩情况 PT成绩合格的实验室，发放定性检测质评合格证书，证书上显示质评样本检测所用的试剂。EQA/PT成绩不合格的实验室，发放质评参加证书；无效结果，不评价，不发放证书。 本次质评中，共计收到950家实验室的有效结果，其中EQA/PT成绩合格的实验室933家（98.2%），不合格实验室17家（1.8%）。 六、结果统计 （一）各样本总体符合率
（二）各样本不同试剂检测结果符合率
七、技术分析和建议 本次EQA/PT成绩合格的实验室占98.2%（933/950），17家实验室成绩不合格（1.8%，17/950）。本次发放的样本浓度均较高，分别为2.5×105copies/mL、1.2×104copies/mL、3.0×103copies/mL，但仍有极少部分实验室未检出，甚至有4家实验室三份阳性样本均未检出。其中2.5×105copies/mL的样本有4家实验室未检出，1.2×104 copies/mL的样本有9家实验室未检出，这两份强阳性样本的漏检，说明这些实验室的检测能力存在严重问题。3.0×103copies/mL的样本有14家未检出，根据《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行第二版），“对集中隔离人员，应选择高灵敏（检测限≤500 copies/mL）的试剂”，因此，3.0×103copies/mL的漏检同样不应该出现。 成绩不合格的实验室中，包括市级、区级和县级医疗机构，市级、区级和县级疾病预防控制中心以及第三方实验室。说明部分基层医疗机构、疾控部门核酸检测实验室亟需提高人员素质和质量管理能力，这些实验室必须认真寻找原因，进行整改，例如加强人员操作培训；对包括人员、仪器、试剂、环境和标准操作程序在内的实验室检测系统（人、机、料、法、环）重新进行性能验证，以保证实验室检测质量，避免假阴性结果；同时，采用弱阳性质控品（通常为检出限的 1.5~3 倍）进行室内质量控制，以在日常工作中监测实验室对弱阳性样本的检测能力等。 后续临检中心将进一步加强对实验室检测能力，特别是弱阳性样本检测能力的考核，从而促进接收隔离点新型冠状病毒核酸检测样本的核酸检测实验室的质量改进和检测能力的提升。 请登录国家健康委临床检验中心官网-室间质量评价-隔离点专栏（https://www.nccl.org.cn/showEqaPtDetail?id=1440）下载本次“室间质量评价/能力验证结果报告（1月）”的电子版。 国家卫生健康委临床检验中心 2021年02月03日 |
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