盘点 | 2020年全球获批药品和器械清单总结

美国FDA批准情况

图1   2010—2020年FDA药物批准数量变化情况

数据来源：火石创造数据库

如图1，截至2021年1月5日，2020年美国受理批准总数达861个，陆续已有135款NDA/BLA药品获批(不包含暂批药物)。

2020年，FDA共批准41个新分子实体药物（不包含暂批药物)，如列表1。

表1 2020年FDA批准新分子实体药物

数据来源：火石创造数据库

欧盟EMA批准情况

截至2021年1月5日，EMA在2020年批准上市药品共计75个，其中新活性物质（New active substance，NAS）33个，历年批准情况如图2。

图2 2010—2020年EMA药物批准数量变化情况

数据来源：火石创造数据库

2020年EMA批准的新活性物质药情况如列表2。

表2 2020年EMA批准的新活性活性物质药物列表

数据来源：火石创造数据库

NMPA批准情况

截至2021年1月03日NMPA披露，2020年共批准国产首次注册药品910件，按剂型去重后，共374个药品品种，共12个品种的国产1类新药获批上市，抗肿瘤药物依然是创新药研发的热点。

2020年2月，盐酸可洛派韦胶囊通过优先审评程序获批上市，这是继国产首款慢性丙肝治疗药物达诺瑞韦钠片上市后的第二款药物，歌礼药业的盐酸拉维达韦片以及东阳光药业的磷酸依米他韦胶囊相继获批上市，三款药物均为HCV NS5A蛋白特异性抑制剂，通过与其他抗病毒药物联合使用，达到满足临床慢性丙型肝炎病毒感染治疗的需求。

2020年3月，苯环喹溴铵鼻喷雾剂通过优先审评程序获批上市，此款创新药是由银谷制药研发的选择性M胆碱受体拮抗剂，可有效治疗过敏性鼻炎的同时具有较小副作用，为过敏性鼻炎患者提供了新的治疗选择。

2020年3月，药监局批准豪森药业自主研发的甲磺酸阿美替尼片，甲磺酸阿美替尼片是我国首款上市的第三代EGFR-TKI靶向药物，对经一代靶向EGFR-TKI治疗并产生T790M耐药的非小细胞肺癌患者带来长期生存希望。

2020年6月，国产首款BTK抑制剂泽布替尼胶囊获NMPA批准上市，泽布替尼也是首个获FDA突破性疗法认定并批准上市的中国创新药，泽布替尼的上市为成人套细胞淋巴瘤、成人慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者提供更多的用药选择。

2020年7月，人福药业的注射用苯磺酸瑞马唑仑通过优先审评批准上市，瑞马唑仑是GABA受体短效激动剂 ，与2019年恒瑞获批上市的甲苯磺酸瑞马唑仑属同类竞争产品，针对相同受体获批上市的还有海思科药业的环泊酚注射液，是经典麻醉药丙泊酚的改良型药物，效能和安全性均显著优于丙泊酚。

2020年7月，先声药业用于治疗脑卒中的药物依达拉奉右旋莰醇注射液获批上市，此款药物由依达拉奉和右旋莰醇两种清除自由基药物以4：1比例配伍而成，脑卒中在中国是发病率极高的急性脑血管疾病，此前先声药业的依达拉奉每年的销售额占据脑卒中市场36%的份额，此款药物上市将扩大先声药业在脑卒中市场中的销售份额。

2020年11月，贝达药业研发的盐酸恩沙替尼胶囊通过优先审评审批程序获批上市，用于治疗此前接受过克唑替尼以及对克唑替尼不耐受的ALK突变的非小细胞肺癌患者的治疗，作为国内首个获批的ALK抑制剂，填补了国内ALK-TKI靶向药物的空白，为更多肺癌患者带来治疗希望。

2020年12月，恒瑞医药的氟唑帕利通过优先审评审批程序上市，作为热门靶点PARP的小分子抑制剂，对伴有BRCA突变的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者治疗提供新的选择。

2020年12月31日，由国药集团北京生物制品研究所研制的新型冠状病毒灭活疫苗（vero细胞）获得国家药品监督管理局批准上市，适应症为成人及 3 岁以上儿童,特别是医务人员等密切接触者，用于预防新型冠状病毒引起的疾病。

新型冠状病毒是导至新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的病原体，目前全球范围内感染新型冠状病毒人数已超过5000万，目前临床对新冠病毒的治疗方式以广谱抗病毒为主，对COVID-19尚无有效治疗药物。全球疫苗研发工作也在积极开展，据WHO统计，现已有156种候选疫苗得到动物试验和人体试验的数据支持，在临床中或即将进入临床开发阶段，中国目前已有14款疫苗进入临床试验阶段，5款进入临床三期试验，其中3款为灭活疫苗，1款为腺病毒载体疫苗，1款为重组蛋白疫苗。

随着冬季到来，病毒传染能力增强，据临床数据显示，国药集团研制的冠状病毒疫苗保护率达79.34%，因此此款疫苗的成功上市对病毒防疫有着重大积极作用。

表3 2020年中国药监局批准的1类国产新药列表

 数据来源：火石创造数据库

仿制药一致性评价情况

截至2021年1月04日CDE官网披露，2020年共915个受理号（295个品种）申请一致性评价获承办，535个药品品种通过一致性评价，566个药品品种视同通过一致性评价，其中包含238个品种的药品为首家过评（包括视同通过）。2020年共计166个品种注射剂型通过一致性评价（包括视同通过），2019年3月28日，CDE发布的《化学仿制药参比制剂目录（第二十一批）》首次包含了242个注射剂的参比制剂，自此，注射剂型的一致性评价工作拉开序幕，2020年5月15日，CDE发布的《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2020年第62号）》标志着注射剂一致性评价工作正式落地。企业开展注射剂型的一致性评价竞争激烈，由1月份的通过数量为4个品种到12月份通过数量为80个品种，疫情影响力减弱以及不断完善的政策落实使得通过注射剂型的一致性评价数量上升迅速，预计2021年注射剂型的一致性评价工作依然是各企业的工作重心。2020年各月份通过一致性评价数量见图3。

图3 2020年仿制药一致性评价批准数量变化情况

数据来源：火石创造数据库

美国FDA批准情况

截止2021年1月4日，2020年FDA共批准2906个510（k）途径的产品，其中一类器械88个，二类器械2751个，三类器械1个，未分类66个。2020年共有40个通过上市前批准（PMA）途径首次上市。

通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，2020年产品获批类型最多的为心血管器械、一般和整形手术器械、牙科器械、胃肠病学_泌尿类器械及一般医院和个人使用类器械五类，见图4。

图4：2020年通过FDA 510（k）以及PMA途径获批上市产品类型分布情况

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境内批准情况

截止2021年1月4日，2020年共公示了90个医疗器械进入创新审批绿色通道，其中二类37个，三类53个。三类详情见表4。

2020年共公示了172个医疗器械进入优先审批绿色通道，其中二类161个，三类11个。

此外，2020年共有73个二类优先审批的医疗器械获批，5个三类优先审批的医疗器械获批，24个二类创新医疗器械获批，26个三类创新医疗器械获批。三类创新医疗器械详情见表5。

表4 2020年进入绿色通道的三类创新器械

数据来源：火石创造数据库

表5 2020年获批的三类创新医疗器械

数据来源：火石创造数据库

截止2021年1月4日，2020年国家局共批准首次注册三类医疗器械产品1134个，其中国产893个，进口241个，各省级药品监管部门2020年共批准境内第二类医疗器械注册14482个，一类备案医疗器械30739个。

统计数据显示，受疫情影响，注输、护理和防护器械数量最多，共19732项，占41.6%，基本上均为国产，为19615项。除注输、护理和防护器械外，批准注册类别排前三位的分别为体外诊断试剂、物理治疗器械和临床检验器械。

表6 2020年境内、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况

数据来源：火石创造数据库

从地域分布上，2020年境内二、三类注册产品批件最多的依次为广东省，江苏省，湖南省三个区域。见图5。

图5：境内获批器械区域分布

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