以前，企业要办理第一类医疗器械产品注册、第二类医疗器械经营许可，需要20到30个工作日，根据新版《医疗器械监督管理条例》，目前苏州企业只要准备好相关材料到行政服务中心备案，当天就可以办结。 新版《医疗器械监督管理条例》自今年6月1日起施行，根据该《条例》，企业若要生产手术刀、手术钳等第一类医疗器械，只要办理第一类医疗器械备案、生产备案，不再需要办理产品注册、生产登记；经营B超、显微镜等第二类医疗器械经营，企业目前也只需办理备案就可以了，不再需要办理经营许可。 目前，市食药监管局驻市行政服务中心窗口已正式受理第一类医疗器械备案、第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案事项。只要备案人的资料符合规定要求，当场就能备案。 我市共有医疗器械生产企业580家，经营企业3000多家。轻松准入，是不是意味着降低门槛？市食药监局相关负责人介绍，从“注册”、“许可”改为“备案”，绝不意味着对医疗器械生产经营企业降低门槛或是放松监管，执法部门将从过去的重事前许可转向重过程监管。 |
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