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臻准生物数字PCR产品注册证获批,加速数字PCR临床应用

2021-1-19| 编辑: 归去来兮| 查看: 386| 评论: 0|来源: IVD从业者网 | 作者:锁炎

摘要: 凭借检测灵敏度高、定量结果更准确、更直观等多项优势,数字PCR技术被认为是分子诊断领域未来最关键的技术平台之一,是当下的热门创业方向和投资热点。近期,又一款国产数字PCR产品获得药监局批准,让这一领域热度再 ...

凭借检测灵敏度高、定量结果更准确、更直观等多项优势,数字PCR技术被认为是分子诊断领域未来最关键的技术平台之一,是当下的热门创业方向和投资热点。近期,又一款国产数字PCR产品获得药监局批准,让这一领域热度再次攀升。

 

2021年1月18日,臻准生物宣布其自主研发的数字PCR生物芯片阅读仪AccuONE Reader以及数字PCR预混液获得NMPA颁发的注册证


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生物芯片阅读仪





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数字PCR预混液

 


AccuONE芯片阅读仪体积小巧,使用灵活,配置了3色荧光通道,可同时检测3个不同的基因位点。整套系统自动化程度高,操作简便。此外,臻准生物的新一代数字PCR系统也已于近期上市。该系统搭配了6色荧光通道,实现了单次最高32张芯片的阅读,大幅度提高了检测通量,同时降低了单位点的检测成本。

  


第二代数字PCR生物芯片阅读仪

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目前市场上数字PCR产品主要分微滴式和芯片式两种技术路线。微滴式数字PCR主要采用微流控技术形成油包水微滴,对于工艺要求高,微滴大小难以控制。臻准生物专注于芯片式数字PCR技术的开发,芯片采用MEMS工艺实现液滴的物理分割,确保液滴稳定、大小均一。大量的实验数据表明,AccuONE的各项性能参数已达到或超过国外同类产品。

 

臻准生物致力于为客户提供用得好,用得起的数字PCR产品。目前进口数字PCR产品占据着国内主要市场,但其高昂的仪器耗材价格令大多数客户望而却步,也在很大程度上限制了数字PCR技术在临床领域的推广和应用。AccuONE的推出将打破这一局面,低至个位数的耗材成本大大降低了客户的使用门槛,更为数字PCR在临床上的广泛应用扫除了障碍。

 

业界普遍认为数字PCR是PCR技术的发展趋势,将在未来的PCR检测领域占据主导地位。过去十年,数字PCR市场以每年20%的增速高速增长。近几年,数字PCR市场热闹非凡,国际上,老玩家伯乐、赛默飞持续加注,新玩家凯杰、罗氏纷纷布局;在国内,臻准、新羿、锐讯等公司均已崭露头角。随着各家公司不断加速市场开拓和临床应用推广,数字PCR市场即将爆发。

 

数字PCR技术实现了分子诊断从定性到定量质的飞跃,是行业发展的必然趋势,广泛应用于病原微生物检测、肿瘤基因检测、无创产前筛查、测序结果验证等领域。其中,液体活检领域备受瞩目,包括肿瘤分子分型、伴随用药指导、预后评估及复发监测等多个方面。据推算,我国肿瘤液体活检市场容量可达200亿元人民币以上。数字PCR的高灵敏度和绝对定量优势相较qPCR和NGS更加适合于肿瘤液体活检。臻准生物针对肿瘤液体活检研发了一系列配套试剂,并已启动注册报证工作。

 

臻准生物已正式开启新一轮融资,并在全国范围内诚招各级代理商,希望与投资方、合作伙伴一起,共同推进数字PCR行业的快速发展。


臻准生物

臻准生物科技(上海)有限公司2016年成立,总部位于上海市徐汇区聚科生物园,是一家致力于体外诊断产品研发生产、服务和销售的高科技企业。臻准生物的核心成员来自美敦力、安捷伦、普洛麦格、中国科学院等知名跨国企业和科研院所,专业涵盖微纳加工、精密仪器、软件及算法、生物试剂研发等众多领域。目前,公司已推出具有完整自主知识产权的数字PCR产品,实现了对核酸分子的绝对定量。臻准生物怀抱着“让检测更简单”的企业愿景,真诚地服务于生命科学领域和体外诊断行业客户。


信息来源:臻准生物

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