12月21日，国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》（以下简称《条例》），及时慰藉了行业从业人员翘首以盼的心情。这一阵“及时雨”在瀛泰医药械健康法律服务团队看来，不仅是对前期医疗器械注册人制度多省试点经验的总结，而且是对未来中国医疗器械行业产业健康发展版图的描绘，可谓意义重大、影响深远！
自此，我国形成了医疗器械行业的基本法律制度。 从2000年我国实施首部《条例》以来，依据医疗器械产品全生命周期的研制、分类、命名、检验、临床评价、注册、生产、经营、使用、召回等每个环节都出台了相应的部门规章，初步形成了我国的医疗器械监管法规体系。但由于缺乏一个贯彻医疗器械产品全生命周期的主体，这些分段立法的成果并没有形成一个行业的基本法律制度。这次修订以医疗器械注册人、备案人为贯彻始终的法律主体，对权利、义务和法律责任进行了梳理，事实上使医疗器械注册人制度成为医疗器械行业的基本制度。 自此，全程严格监管成为了医疗器械行业发展的主轴。 医疗器械产品全生命周期环节众多，监管部门较多，使医疗器械成为名副其实的“强监管、严管理”的行业。曾几何时，依法监管之初的医疗器械行业陷入了“重源头审批、轻上市监管”的境地。随着2014、2017、2020年《条例》的三度修订，在医疗器械监管科学的理念下，医疗器械法规发展始终拧紧“全程严格监管”的主题不放松。本次修订又对严重违法行为大幅提高罚款额度，并对违法的自然人采取行业禁入、处罚到人、追究刑事责任等监管措施，再次凸显全程严格监管的主轴不会改变。 自此，医疗器械“可用可及”与“安全有效”并行不悖。 医疗器械的安全有效一直是监管的主要目标和核心要素，要求上市的医疗器械是风险可控的有效产品。随着法规制度的发展，对监管目标有了新的认识。除了保障产品安全有效之外，还要能够满足人们及时用械的需求，如患有罕见病、严重危害生命安全且无有效治愈手段疾病的群体的用械需求。这种需求更多是“可用可及”目标的体现。为此，监管部门需要在“可用可及”与“安全有效”两个目标之间取得精致平衡。本次《条例》的修订，通过附条件审批制度、临床拓展性制度的设立，较好地体现了监管的双重目标。 自此，医疗器械行业企业跟“保姆式”监管说拜拜。 一个欣欣向荣的朝阳行业，需要行业企业和监管部门的共同努力，但扯不清的主体责任会拖累行业发展效率。本次《条例》修订对行业企业的主体责任正本清源，让行业企业承担起将产品推向市场而需要履行的义务和责任。如《条例》对医疗器械注册检验条款的修改、对检验报告出具主体的修订等无不体现理顺主体责任、放弃“保姆式”监管的思路。所有的医疗器械注册人、备案人都得承担起应有的主体责任，监管部门也得回归监督者的定位。 《条例》的再次修订，是我国医疗器械法规体系的又一深度调整。对医疗器械生产企业、经营企业、第三方机构、检验机构、保险单位、研发机构以及科研人员而言，它既是理念的重塑，又是规则的更新。唯有以“变”应“万变”，做好医疗器械合规，才是竞争取胜之道。瀛泰医药械健康法律服务团队愿与您一路同行！ 医药械健康法律服务团队供稿 撰稿人 蒋海洪 高级顾问/律师 jianghaihong@wintell.cn 上海健康医学院医疗产品管理专业(系)主任、副教授、执业律师。最高人民检察院民事行政案件咨询专家，中国首个医疗器械监管科学本科专业创始人与负责人、国家卫健委“十三五”规划教材主编，中国医疗器械蓝皮书丛书副主编。 中国最早系统研究医疗器械政策法规的高校学者，上海医疗器械注册人制度发起主要参与者，上海、贵州、云南、福建、江西、湖南、河北、西藏等多省药监局医疗器械检查员队伍授课专家，深度参与了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的修订工作。兼任国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家、中国药品监督管理研究会医疗器械监管委员会委员、中国医疗器械行业协会特聘法规专家、上海医疗器械行业协会顾问。作为多家大型医疗器械企业的法律顾问，享有10余年行业法律服务经验。 * 以上所刊登的文章仅代表作者本人观点，不得视为瀛泰律师事务所或其律师出具的正式法律意见或建议。如需转载或引用该等文章的任何内容，请注明出处。未经本所书面同意，不得转载或使用该等文章中包含的任何图片或影像。如您有意就相关议题进一步交流或探讨，欢迎与本所联系。 |
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