体外诊断行业再添新锐：苏州颐坤生物科技开业，聚焦多平台创新

2020年12月15日，创新型体外诊断公司——苏州颐坤生物科技有限公司（以下简称“颐坤生物”）在苏州工业园区正式开业。公司位于苏州工业园区生物医药产业园，专注于传染病、肿瘤、妇幼和慢病领域的创新型体外诊断技术和产品的研发及生产，力求以多样化的技术平台为处于不同疾病期的患者提供从早筛、诊断、治疗监测到预后管理等不同阶段的临床解决方案。

颐坤生物于2019年6月成立，目前其苏州基地已建成6200平方米的诊断试剂、检测设备生产厂房和研发实验室，同时其位于新加坡的子公司已建成近1000平米的研发中心。凭借其资深人才团队和构建国际合作研发、协同创新平台的新颖理念，公司于2020年初获批苏州工业园区重大领军人才项目。其首轮（A轮）融资吸引了包括礼来亚洲基金、珀金埃尔默创投等一流的产业投资机构，融资规模达到2亿人民币。公司计划于2021年启动B轮融资。

苏州颐坤生物科技有限公司CEO张晟表示：“中国体外诊断市场潜力巨大，发展迅猛。近年来免疫学、分子生物学、细胞学等基础学科的蓬勃发展，使得疾病检测的技术手段大大加强。苏州颐坤采用创新性的合作研发模式，建立了从创新研发、临床试验、生产注册到临床应用的完整产业链，力求把全球创新的诊断技术引入中国，通过提供可负担的新型诊疗方案，切实地造福临床病患，为建设健康中国贡献力量。”

礼来亚洲基金执行董事邹洁羽说，“我们很高兴能够与颐坤生物合作，并对其投资。近年来，很多国际新兴诊断公司看到了中国市场的巨大潜力，但对新技术如何进入中国市场、如何满足中国市场的独特需求存在许多困惑。颐坤生物通过获得中国市场的独家授权，对这些技术进行进一步优化使其成为符合中国客户需要的产品，加速产品在中国的上市进程。这种协同创新的模式，加之颐坤团队所具备的深厚的技术背景和丰富的国际化经验，让我们对其前景非常期待。” 

目前，颐坤生物正聚焦搭建的新型技术平台包括临床串联质谱、全景病理、新型分子技术和免疫分析等。以临床质谱为例，颐坤生物与全球新生儿筛查领域的领导者珀金埃尔默合作，将其应用于新生儿筛查的临床串联质谱技术，针对中国市场的需求，进行进一步优化，同时开展配套试剂盒的开发，开拓到新生儿筛查以外的其他临床诊断应用领域，服务于更广阔的市场。“有理由相信，随着血液早期诊断标志物的发展，具备多靶标、高灵敏度特性的串联质谱设备将是不可缺少的临床免疫化学分析仪器。”张晟介绍说。颐坤生物的临床串联质谱设备已经取得独家技术授权引进国内，并已进入试生产阶段，预计将于2021年初提交型式检验，并申请相关医疗器械生产许可。

全景病理是另一个被业界看好的领域。目前，病理诊断已经成为确诊及制定治疗方案的核心依据。切下的组织或分离的肿瘤细胞进行病理分析时需要进行多次免疫组化或多重荧光免疫组化。然而，目前多重荧光免疫组化的仪器大多是为科研设计的。其设备非常昂贵，并且通量比较小，不适用于临床成百上千的样本分析。通过与国内领先的多重荧光免疫组化服务实验室的合作，颐坤生物将开发一款适用于临床的低成本的多重荧光免疫组化平台。“我们看到了其带来的解决单细胞分析、数字化/下一代病理治疗的机会，如免疫关卡抑制剂及免疫调节剂治疗等。”

出席当天开业仪式的还有苏州工业园区党工委副书记、管委会主任丁立新，苏州工业园区党工委委员、管委会主任倪乾，全国妇幼健康研究会副会长，东南大学国际老龄化研究中心主任张肖敏，中国医疗器械协会体外诊断分会理事长朱耀毅，珀金埃尔默大中华区销售与服务总经理朱兵等。倪乾在致辞中表示：“我们很高兴颐坤生物选择在苏州工业园区落户。作为长三角区域生物医药产业的排头兵，苏州工业园区在产业集聚、环境、技术和人才等竞争力排名中均位居全国前列，我们将继续深化以创新为引领和支撑的发展模式，构筑现代化创新产业体系，助力企业的快速发展。”

随着人们健康意识的提高和健康消费升级，在“后疫情时期”，大健康产业还将出现更大的蓝海市场，而体外诊断行业作为医疗器械大类中一个快速增长的分支，正在吸引越来越多的开拓者，其市值已从2018年的600多亿迅速提升至逾千亿的规模，无论是体外诊断产品的制造能力还是市场规模，中国均已位居全球第二，前景仍被持续看好。