平均风险孕妇NIPT被纳入美国保险报销

近日，美国联合健康保险(UnitedHealthcare,UHC)将无创产前基因检测（NIPT）报销范围扩大至婴儿患有（18、21、13）三体综合征的平均风险孕妇人群，这一政策将于2021年1月1日生效。

UHC总部位于美国明尼苏达州，是美国最大的私营健康保险公司，此前只为高危孕妇报销NIPT检测费用。UHC政策修订后，将覆盖分娩时年龄35岁或以上的单胎妊娠孕妇或胎儿超声显示非整倍体性风险增加的单胎妊娠妇女。

另外，如果孕妇有三体婴儿妊娠病史；在妊娠早期或中期进行筛查时表明T13或T21风险增加；或者在接受认证的遗传咨询师、产前保健医生或专业保健人员的产前咨询后，一致推荐的情况，都将被纳入NIPT检测报销范围。

以下情况则不属于报销范围：例如多胎妊娠、同卵双胞胎、胎儿分数低进行的重测；除T21、T18或T13以外的三体综合征、染色体微缺失、单基因紊乱或胎儿RhD异常等。

在UHC的扩大报销范围政策变化之前，Humana, Centene和Aetna 三家公司也做出了类似的决定。Humana作为美国医疗健康服务的主要提供者，在美国覆盖范围将近6百万人，除了提供不同范围的健康医疗计划，该公司还提供预防治疗计划来帮助需要对自己的健康负责的人。Centene是一家美国大型上市公司和综合医疗企业，是政府资助和私人医疗保健计划的主要中介机构，其主要业务线包括医疗保险、医疗补助、健康保险、军队民用医疗系统(TRICARE)以及传统的商业保险。Aetna保险金融集团是世界上历史最悠久的健康保险公司之一，是美国著名的集人身财产保险、原再保险、商业社会保险于一体的国际保险集团。

2020年8月，美国妇产科学院（ACOG）发布了新的指南，建议对所有孕妇进行产前非整倍体筛查，无论她们的年龄或其他危险因素如何。此前，ACOG仅建议在35岁及以上或有其他已知风险因素的孕妇中使用NIPT。

目前，美国市售的基于cfDNA的NIPT检测服务主要包括 Natera的Panorama test, 罗氏的 Harmony assay, Progenity的Innatal, Myriad Genetics的Prequel，而MaterniT21 Plus test 最初由Sequenom开发但目前由美国实验公司（Laboratory Corporation of America）进行销售。

SVB Leerink的分析师Puneet Souda在一份研究报告中称，UHC的新政策将会影响大约3700万被保险覆盖的人群，对于那些为平均风险孕妇提供NIPT检测的公司来说应该是一个好消息，比如Illumina、Invitae，尤其是是Natera。如果平均风险孕妇被纳入报销范围，其实已经是覆盖了大部分人了，因为80%的孕妇都可以被认为是平均风险。Souda预计Netera将会进一步在这个市场方向努力，以突破目前只有20%的市场渗透率的状态。

Natera首席商务官Paul Billings表示：“平均风险人群的NIPT市场是显著被低估的，而没有保险报销是最主要的普及障碍。UHC的这个决定毫无疑问将会给美国的孕妇和婴儿健康带来积极的影响。”

“Natera处于有利地位，能够充分适应这些政策变化带来的巨大销量增长机会和改善检测的经济效益。”该公司负责妇女健康业务的总经理Ramesh Hariharan补充说，“我们相信Natera女性健康事业部将在2021年实现盈利。”

Craig-Hallum的Alex Nowak表示，他预计UHC的这一方案可以立即为Natera增加约1100万美元的收入。包括UHC、Aetna和Medicaid（美国联邦医疗补助计划）在内，所有付款方将为NIPT报销总计5000万美元金额。

在中国，基于孕妇血浆胎儿游离DNA进行高通量测序无创产前筛查胎儿21三体、18三体、13三体综合征风险的技术已在临床广泛开展。自无创产前筛查技术应用以来，已有超过1000万名孕妇进行了胎儿罹患非整倍体风险的筛查。

NIPT/NIPS主要服务提供商为华大基因、贝瑞基因、博奥生物、达安基因、金域医学、安诺优达及优迅医学等。