食药监局批准第二代基因测序诊断产品 概念股一览

国家食药监总局获悉，日前，国家食品药品监督管理总局经审查，首次批准注册了第二代基因测序诊断产品，其中包括基因检测仪、检测试剂盒等。该批产品可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序，对胎儿染色体非整倍体疾病进行无创产前检查和辅助诊断。

国家食品药品监督管理总局表示，高度关注基因测序诊断产业发展，鼓励创新、加强服务，在相关产品注册工作中精心组织、加强协作、严格审评，在确保产品安全、有效前提下，保证了工作的进度。同时，还组织相关技术部门研制完成基因测序诊断产品相关国家参考品，填补了国际空白。

下一步，国家食品药品监督管理总局将与有关部门密切合作，加强产品上市后质量监管，做好其他创新基因测序诊断产品注册工作，促进相关产业的健康有序发展，让创新医疗器械产品更快、更好地服务广大公众。

相关产业链：

基因测序产业链，上游为测序仪器和试剂供应商，中间为基因检测服务提供商，下游对象为医院，药企，科研机构和病人本身。目前测序仪和核心试剂相关技术为外企垄断，国内企业多为检测服务提供商。服务提供商的商业模式主要有以下几个核心的环节：

与上游供应商的关系：国内基因检测服务提供商普遍存在的问题是对上游仪器和试剂供应商依赖严重，绝大部分国内公司不具备自行研发测序仪和核心试剂的能力，因此能否与上游供应商形成长期稳定的共盈关系变得非常重要。境外市场，Illumina和life Tech两家仪器供应商已开始通过并购等方式向下游延伸，与下游服务型企业形成直接竞争；境内市场目前暂无这类动向，考虑到外资企业在服务领域并不具备优势，短期内国内基因检测公司仍可与外资仪器供应商共赢。值得注意的是，华大基因于2012年收购了Complete Genomics，后者为一家基因测序仪开发公司，望借此逐步摆脱对Illumina的依赖。

临床检测资质的获取：CFDA年初叫停基因检测的临床应用随后打开试点申报标志着行业开始进入规范化，在技术平台和需求都已具备在的情况下，能否尽早拿到资质成为能否领跑国内测序服务行业的关键之一。

疾病基因组数据库的建立：对于测序服务类企业来说，测序结果的解读是业务流程中最大的壁垒，数据解读的准确度和样本量直接相关，是否拥有企业自身的疾病基因组数据库，能否积累足够的样本量，构建自己的IT平台提高解读准确度是拉开测序服务企业差距的关键之一。

销售模式，医院的覆盖：基因测序服务和临床关系紧密，如产前筛查，癌症筛查，叫停前国内公司样本来源主要由医院相应科室提供，相应的专科医院更被称为“兵家必争之地”。伴侣检测方面，药企靶向药和检测公司伴侣检测合作推广的模式在国外已有先例。对于国内企业来说，构建与医院，体检公司，独立实验室，药企等的合作关系是抢占市场份额的核心。

国内相关公司：

新一代基因测序产品的上市，有望给相关概念再度带来利好。

上游：国内包括华大基因（2013年收购美国测序公司CG，测序仪命名为BGISEQ，目前正向CFDA申请注册）、贝瑞和康（与Illumina联手生产测序仪）、达安基因（与lifetech合作启动基因测序分子诊断项目，合作的IonProton测序平台目前已获得国家受理号）、紫鑫药业（与中科院基因组所合作自主研发测序平台）。

中游：国内尚未相应的自主研发药物上市

下游：国内的标的主要迪安诊断（300244）和达安基因（002030）。