微珂原创 【欧盟MDCG发布IVDR体外诊断医疗器械分类规则指南】

引言

欧盟医疗器械专家协调小组近期颁布了IVDR体外诊断医疗器械分类规则指南MDCG 2020-16，解决了体外诊断医疗器械（IVD）的分类问题，并对附件VIII中列出的分类规则进行了说明。

对于IVD器械定义的明确及扩充

本指南明确及扩充了一系列术语，比如

confirmatorydevice

first-linedevice

embryo orfoetus

offspring等，

总共对16条术语做了明确及扩充。

IVDR产品分类原则

根据（EU）2017/746规定，应将器械的预期用途及其固有风险考虑在内，将器械分为A，B，C和D类（IVDR第47条）。

合格评定路线高度依赖分类，例如对D类器械的合格评定进行审查（IVDR第50条），高风险器械的欧盟参考实验室的参与（第100条）以及与国家药品管理局或欧洲药品管理局（EMA）进行咨询以进行伴随诊断（第48条第3款）。

许多上市后要求也取决于类别，例如每年对C和D类设器械进行的监督评估，或要求为给定器械准备市场后监督报告或定期安全更新报告（PSUR）（IVDR第80条和第81条）。

IVDR分类规则的说明

MDCG 2020-16指南详细列举了A，B，C和D类的代表性器械的实例，通过指南中的表格可以清晰快速地判断产品的相应分类。

结语：

IVDR将从根本上改变欧盟监管IVD器械的方式。鉴于当前仅10-20%的诊断试剂需要接受公告机构的审查，新IVDR将对现行指令下自我认证的80-90%的IVD进行法规监管。建议制造商们提前做好规划，要有灵活性，为应对新模式做好准备。