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中国癌症早筛第一证:同泽合信助力诺辉健康常卫清 获批

2020-11-13| 编辑: 归去来兮| 查看: 477| 评论: 0|来源: 同泽合信 | 作者:小泽

摘要: 诺辉健康肠癌FIT-DNA联检试剂盒常卫清 获NMPA批准上市,成为首个获批癌症筛查预期用途的IVD产品2020年11月9日,杭州诺辉健康科技有限公司的“KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR ...


诺辉健康肠癌FIT-DNA联检试剂盒常卫清™

获NMPA批准上市,成为首个获批

癌症筛查预期用途的IVD产品


2020年11月9日,杭州诺辉健康科技有限公司的“KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒(PCR荧光探针法-胶体金法)”(商品名:常卫清™)获得NMPA批准上市,成为首个也是目前唯一一个获得国家药品监督管理局批准的癌症早筛产品。该产品的注册临床试验“Clear-C”则是中国首个癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验。


同泽合信作为本项目的CRO,提供了从创新申报到临床试验在内的全程服务,成功助力诺辉健康取得具有里程碑意义的癌症筛查第一证。



常卫清™预期用途:

本试剂盒用于体外定性检测人粪便样本中的 KRAS 基因突变、 BMP3 和 NDRG4 基因甲基化及血红蛋白,各个指标的检测值通过配套分析软件计算综合评分,用于对肠镜依从性差的结直肠癌高风险人群的筛查。

综合评分大于或等于阳性判断值的样本为阳性,表示受检者体内可能有结直肠癌和/或进展期腺瘤,需要进一步接受肠镜检查;反之,如果综合评分低于阳性判断值,表示受检者体内有结直肠癌和/或进展期腺瘤的可能性低,但并不能完全排除疾病风险。

鉴于受试者为高风险人群,因此在必要时仍应建议进行肠镜检查。


常卫清™申报历程简单回顾:


2018年4月,进入国家局创新医疗器械特别审批通道;



2018年5月,召开临床试验研究者会;


● 2018年9月,正式启动“Clear-C”临床试验;

“Clear-C”(Colorectal Cancer Early Screening in China)注册临床试验,由浙江大学医学院附属第二医院作为牵头研究单位,联合江苏省人民医院、复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、天津医科大学总医院、山西省人民医院、湖北省肿瘤医院、郑州大学第一附属医院共8家具备足够区域代表性的大型三甲医院共同开展,历时16个月,累计入组数据近6000例,实际纳入统计分析数据4758例。


“Clear-C”临床研究的项目负责人、浙江大学医学院附属第二医院丁克峰院长介绍,此次试验有三个特点:一是我国此前从未有过有关肠癌早筛的前瞻性注册临床试验,二是入组样本量大,三是试验结果优异。


临床试验结果显示,常卫清™针对结直肠癌患者筛查的灵敏度为91.94%,对进展期腺瘤患者筛查灵敏度 63.47%,针对结直肠癌和进展期腺瘤筛查特异度为 87.08%;结直肠癌筛查阴性预测值99.6%。


针对结直肠癌患者检测灵敏度 95.54%,检测特异度87.11%。


  


● 2020年11月,获得NMPA批准。



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