王者雄：强化上市后监管保障公众用械安全

　　10月19日，在2020年“全国医疗器械安全宣传周”首场活动医疗器械监管改革创新报告会上，国家药监局医疗器械监督管理司司长王者雄以医疗器械上市后监管工作进展为主题发言。文字整理如下。

　　疫情发生以来，国家药监局认真落实中央应对疫情工作领导小组和国务院联防联控机制各项部署，加快新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计等疫情防控医疗器械应急审批和质量监管，全力配合医用防疫物资保供扩产。同时，积极坚持疫情防控和医疗器械质量监管两手抓，全面推进各项年度重点工作，指导督促各级监管部门落实监管责任，监督企业落实主体责任，切实保障公众用械安全。

　　疫情暴发后，医疗器械生产经营企业数量显著增加，为医疗器械上市后监管带来挑战。据统计，截至8月底，全国实有医疗器械生产企业26456家，相比去年12月底增加了46.4%；有从事二、三类医疗器械经营的企业85.75万家，相比去年12月底增加了44.5%。截至2月底，全国医疗卫生机构数达100.7万个。

　　为保障疫情防控医疗器械质量安全，国家药监局组织加强医用防护服、医用口罩等现场检查，督促企业严格依照法规要求和标准组织生产；组织开展新冠病毒检测试剂生产企业全覆盖专项检查，完成在产检测试剂生产企业的监督检查；对各地疫情防控医疗器械监管进行督导检查，推进落实属地监管责任和企业主体责任；强化监督抽检和疫情防控医疗器械不良事件监测；加强案件查办能力，严打违法违规行为，切实保障疫情防控医疗器械质量安全。同时，还加强出口产品质量监管，组织建立出口企业清单，规范出口销售证明管理，加大监督检查力度，组织开展督导，加强部门协同，形成监管合力。

　　与此同时，国家药监局贯彻落实全年重点工作任务，以高风险产品为重点，统筹推进各项专项检查工作，加强医疗器械监督检查。一是组织省级药监部门开展无菌和植入性医疗器械监督检查，截至7月底，各省（市、区）局共对2453家无菌、植入性医疗器械生产企业和其他第三类生产企业开展监督检查，2269家生产企业通过检查，检查完成率达70%。二是加强网络销售监督管理，部署开展2020年医疗器械“清网”行动。截至目前，各地监督检查第三方平台企业180家次，责令改正87家；各地监督检查网络销售企业30404家次，责令改正2470家。三是坚持问题导向，开展国家级医疗器械生产企业飞行检查工作，并要求各省级药监部门结合实际开展检查工作。截至目前，已组织国家级飞行检查76家次，责令15家企业停产整顿。今年1月至8月，省级及以下药监部门组织飞行检查2666家次，停产整改211家次。

　　国家药监局有序推进法规制度建设工作，积极推进《医疗器械监督管理条例》及其配套规章的修订，截至目前，各项规章均已形成修订稿，已在一定范围征求意见建议；印发《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》等指导原则。

　　此外，国家药监局还在监督抽检和不良事件监测方面，组织开展2020年国家医疗器械抽检工作，组织做好日常监测工作，推动医疗器械不良事件监测和再评价管理办法的落实；在提升医疗器械监管能力方面，积极推进信息化建设、社会共治、新闻宣传、国际合作等。