器审中心 | 应急审评审批产品信息最新汇总（10.10）
2020-10-10 15:14|
编辑: 归去来兮|
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评论: 0|来源: 中国器审
摘要: 2020年1月以来，医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求，截至10月10日，已完成48个新型冠状病毒检测试剂盒、17个仪器设备、1个软件、3个敷料 ...
2020年1月以来，医疗器械技术审评中心按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和产品安全、有效、质量可控的要求，截至10月10日，已完成48个新型冠状病毒检测试剂盒、17个仪器设备、1个软件、3个敷料产品的应急审评工作，上述69个产品经国家药监局审批获准上市，为便于查看相关信息，现汇总如下： 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 注册人名称：上海之江生物科技股份有限公司 注册证编号：国械注准20203400057 批准日期：2020-01-26 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 注册人名称：上海捷诺生物科技有限公司 注册证编号：国械注准20203400058 批准日期：2020-01-26 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法） 注册人名称：华大生物科技（武汉）有限公司 注册证编号：国械注准20203400059 批准日期：2020-01-26 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 注册人名称：华大生物科技（武汉）有限公司 注册证编号：国械注准20203400060 批准日期：2020-01-26 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司 注册证编号：国械注准20203400063 批准日期：2020-01-28 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 注册人名称：圣湘生物科技股份有限公司 注册证编号：国械注准20203400064 批准日期：2020-01-28 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 注册人名称：上海伯杰医疗科技有限公司 注册证编号：国械注准20203400065 批准日期：2020-01-31 产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法） 注册人名称：广州万孚生物技术股份有限公司 注册证编号：国械注准20203400176 批准日期：2020-02-22 产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法） 注册人名称：英诺特（唐山）生物技术有限公司 注册证编号：国械注准20203400177 批准日期：2020-02-22 产品名称：六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法） 注册人名称：成都博奥晶芯生物科技有限公司 注册证编号：国械注准20203400178 批准日期：2020-02-22 产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 注册人名称：北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 注册证编号：国械注准20203400179 批准日期：2020-02-27 产品名称：新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） 注册人名称：博奥赛斯（重庆）生物科技 |
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