核酸检测“多面手”，这家企业能精准测定体内有多少病毒

你知道吗？对于新冠肺炎确诊患者来说，体内病毒数目不同，病毒传播能力、病程进展和采用的治疗手段也是不同的。这就需要在诊断和治疗过程中，对患者携带的病毒个数进行精准检测，并随时关注病毒载量的变化，及时调整治疗方案。

那么，如何检测出患者携带多少个病毒呢？

在分子生物学领域，有一种绝对定量技术，可以从一份DNA样本中直接读出核酸分子的个数，这就是数字PCR（digital PCR或dPCR）。

数字PCR技术用于新冠肺炎病毒核酸检测中，不仅能够检测出是否携带病毒（包括无症状感染），最厉害的是还可以精确数出病毒个数（DNA拷贝数），这对于医生动态观察患者的病情变化和治疗评估非常有帮助，对后期药物筛选、病理研究也至关重要。

大家都知道，我们每个人的DNA都不相同。不过，我们血液中的DNA（核酸分子）含量很少很少，必须采取特殊手段才能够采集检测出来。

PCR是Polymerase Chain Reaction（聚合酶链反应）的缩写，这项技术可以看作一种在生物体外进行DNA复制的手段，可以将生物体中含量微小的遗传物质（核酸分子）被复制扩增为原来的将近百亿倍，从而实现核酸分子的超敏检测和精准定量，是目前最灵敏的核酸检测技术，也是核酸定量的金标准。

那么，数字PCR是如何做到精确定量的呢？

数字PCR的原理，就是把一份反应液样本，分散成几万个极微小的液滴，每个小液滴所在的反应单元中都包含零个、一个或多个拷贝的核酸分子(也就是说我们所说的DNA模板) 。这些小微滴同时进行PCR反应，最后通过数发荧光的液滴数目，辅助于统计，就可以计算出原来的反应液当中，有多少个目标核酸分子的拷贝了。

数字PCR技术的流程

自1999年有学者首次提出数字PCR的概念以来，由于其涉及化学、材料、仪器、软件、生物试剂等众多技术领域，直到近十年才有商用仪器问世，且仅限于实验室中用于科学研究。

新羿生物联合创始人郭永此前一直从事重大疾病的诊断技术研究，他敏锐地觉察到，数字PCR技术特别适合在临床诊断中使用。

2015年，郭永联合仪器、芯片、材料、生化试剂等相关技术领域专业人才联合创业，用4年的时间专注于技术攻关，于2019年自主研发出全系统临床用微液滴数字PCR平台，并获得医疗器械批文。

21世纪进入精准医疗时代，分子诊断是精准医疗的基础，可以从基因层面对病人进行个体化诊疗，但什么样的分子诊断技术能够既满足精准定量的技术标准，绝对防污染，符合临床诊断的基本要求，还方便医护人员操作、费用不能太高，病人能承受得起？

数字PCR是目前已知最好的选择之一。新羿生物一直以让数字PCR技术用于临床诊疗为己任，潜心解决各个关键环节的技术难题，走出了一条行之有效的道路。

不同于一般数字PCR研发企业，新羿生物数字PCR系统从核心原材料、芯片、仪器、软件到临床检测试剂，全链条各个环节都实现了自主研发，这在业内是不多见的。

就拿其中关键的微液滴生成和检测芯片来说，新羿生物数字PCR系统采用了先进的聚合物高精度微纳加工技术，利用两年多时间进行技术攻关，打通了掩膜设计、光刻制版、注塑封装的“最后一公里”。“通过自主研发，与专业团队强强联合，只有将核心技术掌握在自己手里，才能在激烈竞争中掌握主动权”，郭永说。迄今为止，新羿生物已申请三十余项芯片设计制造相关专利，授权二十余项，并已实现100%国产化量产。

除了检测产品研发，数字PCR检测过程中的样本污染也是急需解决的难题。

为此，研发团队对整个操作系统进行了独特的防污染设计，让整个反应过程都在全封闭的空间中进行，防止PCR产物污染，有效解决了数字PCR检测的痛点问题，极大地提高了检测准确度。

新羿TD-1 数字PCR平台

新羿生物数字PCR系统包含样本制备仪与生物芯片分析仪，一次PCR可以完成96个样本，且无须手工移液，PCR扩增完成后，直接放入生物芯片分析仪中，即可进行信号读取与分析，具有通量高、方便快捷、安全可靠等特点。

此外，针对不同病症和用途，新羿生物还研发了不同的检测试剂，通过“仪器+试剂”相互配合的方式，打出了数字PCR检测的“组合拳”。据了解，新羿生物目前已开发出20多种检测试剂，可用于感染性疾病的早期和快速诊断、肿瘤基因检测、无创产前筛查等多种临床诊断和治疗中。

新冠病毒核酸定量检测试剂盒

以新冠病毒核酸检测产品为例，疫情初期，新羿生物与清华大学等单位联合攻关，针对公布的新型冠状病毒序列，加班加点，在春节期间开发出新型冠状病毒定量检测试剂盒。

该试剂盒采用创新的RNA一步法逆转录数字PCR技术，可以精确计算出病人携带病毒DNA的拷贝数，这是判断病情程度的“晴雨表”。这样，对于一线医生来说，能够更准确地筛查出病毒携带者，减少漏诊误诊；同时，在病程判断、疗效评估以及治疗方案调整等方面都具有重要参考价值。

目前，新羿生物新型冠状病毒定量检测试剂盒已完成四家单位的临床试验，正式进入国家药监局审批阶段。

今年2月，湖北省新冠肺炎疫情形势极为严峻。除了准确检测，对患者进行有效治疗是另一项非常重要的工作。此时，国家派出的医疗队正在武汉多家重点医院开展血浆治疗研究，该研究需要实时评估治疗的效果，尤其是新冠病毒数量是否有下降。

2月12日，国家医疗队提出需要数字PCR系统对血浆治疗进行评估。新羿生物第一时间响应号召。当时，通往武汉的运输渠道极为不畅，经多方协调，发往武汉地区的第一套数字PCR仪及配套新冠病毒核酸检测试剂盒于2月17日顺利抵达武汉亚洲心脏病医院，有力地支援了国家医疗队的血浆治疗评估。经过一个多月700余例临床样本验证，国家医疗队对新羿生物数字PCR平台给予了很高的评价。

国家医疗队的刘忠教授说：“传统的恢复期血浆疗法在数字PCR等现代科技的支撑下，重新唤起了新的活力，在新冠肺炎重症救治、疫情防控中发挥了重要作用。”

疫情期间，新羿生物数字PCR新冠检测方案在20多家新冠肺炎重点诊治和研究单位进行了逾5000例临床样本合作研究，大量数据显示该方案在疑似病例的确诊过程中表现优异。

据了解，新羿生物数字PCR仪器和新冠数字PCR试剂盒于4月2日获得欧盟准入，7月上旬完成出口第一单，这是国产数字PCR产品首次出“海”，为支持海外战“疫”贡献科技力量。

在中关村昌平园，新羿生物拥有两千余平米的生物医学仪器、耗材和体外诊断试剂生产基地，为数字PCR技术和产品研发提供了良好的支撑保障。

公司成立5年以来，新羿生物始终致力于数字PCR技术及相关分子诊断技术平台设备研发工作，并自主开发各种临床诊断和检测试剂，通过重点突破、以点带面，以期实现国产数字PCR临床检测技术全面发展。

“随着一系列试剂盒的推出，我们将会在医学检验和健康体检领域带来更为精准有效的检测产品，从而不断降低检测成本，提高检测效率和检测准确度。未来，新羿生物将继续深耕数字PCR领域核心技术，通过持续创新，走出一条自主可控的路子，为重大疾病的早期预警、早期诊断、个体化用药以及复发监测等提供高品质的自主品牌产品。”郭永说。