2020年9月21日, 国家药品监督管理局NMPA应急审批了1款新冠病毒检测试剂与1款检测仪器,分别是: 杭州安誉科技有限公司产品实时荧光定量PCR仪,注册证编号:国械注准20203220748。 中山大学达安基因股份有限公司产品新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法),注册证编号:国械注准20203400749。 据悉,达安基因此次获批的产品与公司于2020年2月2日获批的“新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)(注册证编号:国械注准20203400063”产品的主要区别在于:(1) 本试剂盒包含单管单人份的包装规格,使用者无需进行反应体系配制,可直接加入样本核酸后进行PCR反应,简化了操作流程;(2)反应体系中添加了UDG 酶,可以起到防污染作用;(3)反应体系使用经过改造的酶,可以缩短检测时间; 截至9月24日,NMPA已完成45个新型冠状病毒检测试剂盒、7个仪器设备、1个软件的应急审评工作,上述53个产品经国家药监局审批获准上市,为便于查看相关信息,现汇总如下: 45个检测试剂盒 7个仪器设备 1个软件产品 |