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吉因加:依托自主品牌测序仪,为NGS入院提供一体化全流程解决方案

2020-9-11| 编辑: 归去来兮| 查看: 444| 评论: 0|来源: 动脉网 | 作者:焦艳丽

摘要: 2015年初,美国提出“精准医疗”计划。一石激起千层浪,以高通量测序(NGS)检测为代表的精准医疗发展势如破竹。吉因加作为国内精准医疗浪潮下首批成立的精准医疗企业之一,自2015年4月起开始聚焦肿瘤基因检测,以液 ...

2015年初,美国提出“精准医疗”计划。一石激起千层浪,以高通量测序(NGS)检测为代表的精准医疗发展势如破竹。


吉因加作为国内精准医疗浪潮下首批成立的精准医疗企业之一,自2015年4月起开始聚焦肿瘤基因检测,以液体活检ctDNA和大Panel为切入口,提供肿瘤NGS检测服务。


吉因加两位核心创始人易鑫博士和杨玲博士在国内基因检测领域深耕多年,见证并全程参与了国内NGS产业从技术到产品再到市场推广的整个完整过程。易鑫博士熟悉基因组医学、转化医学领域的科学研究和技术研发,以及高通量测序技术在肿瘤精准医学中的应用。杨玲博士从事基因健康领域研发及临床检验十余年,曾担任华大健康事业部负责人等职务,具有丰富的临床检验及公司运营经验。


“肿瘤是基因检测最有潜力、市场最大赛道。”谈及赛道选择策略,吉因加总裁杨玲博士这样表示。无创产前(NIPT)开启NGS基因检测技术的临床应用之路后,肿瘤成为该领域又一个具备重大发展潜力的赛道,是孕育众多头部企业和商业机会的摇篮。这也是易鑫和杨玲创立吉因加、专注肿瘤NGS检测领域的出发点之一。


成立5年来,吉因加依托高通量测序基因检测平台和肿瘤大数据服务平台,布局肿瘤防治全链条,形成了临床检测、医疗器械、科技合作、肿瘤早筛四大业务方向,肿瘤基因检测数据已经突破17万份,临床肿瘤检测产品和服务应用至全国近30个省市,为10万多名肿瘤患者提供了专业服务。


研发更适合肿瘤液体活检应用场景的国产测序仪


2016年,公司决定布局国产基因检测平台,开始自主品牌国产测序仪及配套试剂和软件的研制及申报。


在国外测序仪一家独大,占据绝大部分市场的情况下,吉因加为何冒险选择国产测序仪?吉因加CEO易鑫博士表示:“从技术角度看,虽说国产测序仪需要面临高难度的技术挑战和高额的成本投入,但我们看好国产测序仪的巨大潜力,拥有核心技术,也就能够在未来的竞争中占据有利地位。从商业角度来看,测序仪取得国家药品监督管理局(NMPA)注册证之后,吉因加也就拥有了NGS检测全套设备,可更好与医院合作。”


吉因加研发的是更适合肿瘤液体活检产品应用场景的两款测序仪Gene+Seq-2000和Gene+Seq-200。


吉因加自主品牌测序仪Gene+Seq-2000和Gene+Seq-200


易鑫博士表示:“肿瘤基因突变在血液中的含量非常少,对测序仪各方面性能的要求更高,称得上是基因测序技术应用的最高标准。”因此,吉因加在华大智造测序仪的基础上进行了一系列细节优化和改造,使其能够满足肿瘤液体活检应用场景下的实际需求。


除了DNBSEQ核心技术、四通道光路识别系统等先进技术让变异检出准确性上更具优势,两种规格的芯片选择也让该系列测序仪通量更加灵活,能满足不同的应用场景需求。此外,吉因加对肿瘤应用的十大优化让Gene+Seq-2000和Gene+Seq-200更精准、高效、快速,同时支持多组学检测应用。


2019年8月,国家药品监督管理局批准Gene+Seq-2000和Gene+Seq-200两款基因测序仪生产上市,当年12月,吉因加开发的肺癌基因检测试剂盒也获批上市,加上年初获证的Gene+Oncobox配套软件,吉因加迎来测序仪、试剂盒和软件三证齐全,具备了在各地医院进行全面推广部署和临床应用落地的条件。


测序仪、试剂盒和软件三证齐全


一体化全流程解决方案助力医院独立开展NGS检测


随着公司完成肿瘤精准医疗全产业链布局,测序仪、试剂盒、软件三证齐全,吉因加核心团队始终在思考,在国内众多肿瘤NGS检测企业中,如何在市场上脱颖而出?


吉因加核心团队观察到一个现象:不少医院购买了测序仪,但出于实验技术不成熟、操作复杂、数据分析困难等因素,无法独立在院内开展NGS检测。即使在院内完成了实验,由于缺乏生信分析和报告解读能力,仍需将数据回传至第三方检测机构进行分析。


随着肿瘤患者基数增长、靶向疗法和免疫疗法渗透率提高、NGS检测应用不断增多,医院(尤其是肿瘤专科医院以及大型三甲医院)自行开展肿瘤NGS检测的需求逐渐旺盛。


基于自主研发的测序仪,吉因加推出了Oncobox肿瘤NGS全自动分析解读一体机。这款器械专为肿瘤NGS实验室打造,与测序仪直连,可直接读取测序原始数据,准确分析解读变异的临床意义,在离线状态下全自动化生成用户友好的解读报告,实现了一键式生信分析和解读及个性化报告生成。


借助Oncobox及自主品牌的国产测序仪,公司的NGS一体化全流程解决方案已经顺利进入中山大学肿瘤防治中心、河南省肿瘤医院、华西医院、浙江省肿瘤医院等国内十余所医院。


易鑫表示,与LDT外送模式相比,在院内开展NGS检测结果更加规范、安全,时效性更高,同时避免了样本数据外泄风险,一体化全流程解决方案未来有望成为大型三甲医院开展NGS检测的主流形式。


在吉因加看来,自动化、智能化是NGS一体化全流程解决方案未来的发展趋势。接下来,公司会在该解决方案中添加更多控制软件,让整个流程自动化关联。智能化方面,不同科室对检测结果呈现的形态要求不同,Oncobox可根据需求进行应用功能拓展,快速满足客户的不同需求。


两大平台支撑四大业务,布局肿瘤防治全链条


目前,吉因加已经形成以两大平台(国产NGS检测平台、大数据平台)支撑四大业务(临床检测、医疗器械、科技合作、肿瘤早筛)的布局。


临床检测业务上,吉因加推出Onco系列泛癌种、全病程临床检测产品,围绕肿瘤临床诊疗切实需求,从DNA、RNA、病毒和免疫等多个维度全面解析肿瘤。目前,吉因加在北京、苏州、深圳三地设立了医学检验实验室,已为国内400多家重点医院提供专业的肿瘤基因临床检测服务。


医疗器械业务上,吉因加凭借测序仪、试剂盒、软件三证齐全的优势,可更好推动肿瘤NGS一体化解决方案进入医院病理科、检验科及精准医学中心,加快国产测序平台在肿瘤领域的标准建立、临床布局和全面推广应用。


科技合作业务上,吉因加依托于临床级NGS检测交付体系,与阿斯利康、罗氏、基石、信达、恒瑞等20余家国内外知名药企开展合作,提供新药临床试验检测、生物标记物研发等服务,并协同推动个性化伴随诊断试剂盒的研发、审批和上市。


肿瘤早筛业务上,吉因加已建立自主知识产权的同时检测基因组变异和甲基化水平的早筛技术体系。2019年10月,公司与301医院健康管理研究院曾强教授团队牵头发起了中国人群泛癌种筛查研究项目(PREDICT,NCT04405557)。目前,该项目已有湘雅医院、河南省人民医院、深圳市人民医院等21家公立医院体检中心加入,对高发病率、高致死率六种癌症的高危人群进行前瞻性研究。接下来,公司还将继续加大对肿瘤早筛方向的研发投入,布局多维度产品。


四大业务板块相辅相成,形成协同效应,将助力吉因加快速在行业占据了有利地位。未来,公司将持续布局肿瘤防治全链条,继续坚持国产替代路线,形成成本优势;坚持产品申报,快速将产品落地至医院;坚持学术专业品牌策略,树立行业地位,打造国内肿瘤NGS检测领先企业。

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