国内第3款核酸一体机获批！ 详解boxarray 系统

9月9日，万孚倍特官网发布消息，其核酸扩增分析系统（boxarray®全自动多重核酸检测分析系统）通过国家药品监督管理局审批，获得医疗器械注册证（国械注准202003220724）。

boxarray®全自动多重核酸检测分析系统是第3款获批的国产核酸POCT一体机；第一款分别为杭州优思达EasyNAT®系统，于2019年12月拿到药监局注册证，第二款为上海奥然的Galxy Nano系统，2020年上半年刚拿到证。

boxarray®系统由两台机器构成，一台为样本处理仪，另一台为测试卡分析仪，第一台样本处理仪配合检测卡盒可以完成样本的前处理和杂交显色过程，检测卡盒设计感较强，从顶部加入样本之后，通过横向螺纹杆的转动来控制样本在卡盒中的流动，最终在底部固定有探针的芯片上完成杂交。

从核酸检测原理上来看，采用是微阵列芯片的技术设计，这种技术最大的特点就是一张芯片可以整个10-30个检测靶标，因此杂交芯片在检测多靶标病原体方面具有较大的优势，传统的杂交芯片多用于HPV分型、地中海贫血、耳聋基因等突变基因的检测。

boxarray®系统采用全密闭的检测卡盒解决了传统杂交法“核酸暴露”的问题，同时又具备了检测多靶标的优点，因此该系统在后续开发产品方面还是拥有很多技术优势的。

但同样因为微阵列芯片的设计，导至不得不使用两台机器来完成整个实验过程，这也是该产品的一个不甚完美之处。

传统的微阵列芯片技术操作时间多为3-4小时，从万孚倍特公开的数据来看其检测时间与传统技术并无明显明显差异，因此在检测时间方面，boxarray®系统并不占优。

但从操作步骤来看，该系统基本满足“样本进、结果出”的理念，虽然处理仪和分析仪是分开的，但从处理仪当中把试剂卡盒拿出来之后，直接放进分析仪5min出结果，对于操作人员来讲，最后的5min读取结果的时间相对还好，并没有把操作人员的时间片段化，虽然分了两个仪器，实际用起来，体验应该还是不错的。

从检测靶标的数量来看，boxarray®系统特别适合做一个呼吸道、肠道、生殖道等常见病原体的检测pannel，还比较适合做基因SNP多态性检测，随着抗生素的广泛使用，我们常见的病原体部分已经出现耐药性，比如淋球菌、沙眼衣原体、结核分枝杆菌、艾滋病毒、乙肝病毒等，而传统PCR技术在解决耐药性检测问题方面并不占优，这或许是boxarray®系统的一个机会。

boxarray®系统总体来说还是一个非常不错的产品设计，其检测卡盒的工程学设计比较完善，自动化程度高，或许成本并不低，但成本的考量也要看后续万孚倍特推出何种检测产品。

从该产品的注册信息来看“基于聚合酶链式反应（PCR）技术原理，与本公司配套的GN、GPC检测试剂共同使用，在临床上对人的血培养阳性样本中的病原菌及其耐药基因进行定性检测。”或许万孚倍特最先切入的市场在血流感染的病原体检测及耐药基因分析领域，总体来说该细分领域的用户对于成本接受度更高，对于血培养标本的病原菌进行耐药分析是微生物室的刚需，但使用基因检测的市场到底有多大还有待研究。

从优思达到奥然，再到万孚倍特，我们能看到的国内设计比较好的核酸一体机已经基本都拿到了注册证，而在这次疫情之中冒出来的其他一体机设备还需1-2年的时间孵育。

除了优思达拿到结核和新冠检测试剂的注册证之外，奥然和万孚倍特目前还未有相关的试剂获批，但可以预见的是试剂的注册正在路上；而这切入市场的试剂产品将成为决定市场的关键一步。

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