2020年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品102个。其中，境内第三类体外诊断产品17个，涉及到10家体外诊断企业，整理如下： 上海透景诊断科技有限公司 国械注准20203400622 α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法） 迈克生物股份有限公司 国械注准20203400653 细胞角蛋白19片段测定试剂盒（直接化学发光法） 国械注准20203400654 胃泌素释放肽前体测定试剂盒（直接化学发光法） 国械注准20203400655 糖类抗原50测定试剂盒（直接化学发光法） 奥然生物科技（上海）有限公司 国械注准20203080597 核酸扩增分析仪 珠海丽珠试剂股份有限公司 国械注准20203400652 γ干扰素校准品 重庆沃康生物科技有限公司 国械注准20203400618 A群轮状病毒、F组肠道腺病毒40/41型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 山东博科诊断科技有限公司 国械注准20203400623 糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 国械注准20203400624 糖类抗原125（CA125）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 国械注准20203400625 糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） 卡尤迪生物科技宜兴有限公司 国械注准20203070643 实时荧光定量PCR仪 国械注准20203070644 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 北京乐普医疗科技有限责任公司 国械注准20203400620 铁蛋白测定试剂盒（直接化学发光法） 国械注准20203400657 胃泌素释放肽前体（ProGRP）测定试剂盒（直接化学发光法） 深圳市宇诺生物技术有限公司 国械注准20203400656 ABO血型反定型检测卡（微柱凝胶法） 北京中航赛维生物科技有限公司 国械注准20203400619 神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） 国械注准20203400621 鳞状细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
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