全自动血栓与止血检测系统的优化和智能化创新

作者：刘丹 寿玮龄 吴卫

单位：中国医学科学院北京协和医院检验科

血栓与止血筛查项目包括凝血酶原时间（prothrombin time，PT）、活化部分凝血活酶时间（activated partial thromboplastin time，APTT）、纤维蛋白原（fibrinogen，Fbg）、凝血酶时间（thrombin time，TT）、D-二聚体和纤维蛋白原降解产物（FDP），是评估机体出凝血状态最常用的临床指标，其检验结果的准确性、TAT都直接影响临床医疗决策、安全和诊疗效果。血栓与止血筛查项目对样本质量要求严格，样本采集时间、送检时间、样本采集量、是否存在凝块、离心条件、离心后血浆是否存在溶血、乳糜、黄疸、红细胞压积（HCT）是否≥55%等均会影响检测结果。目前多数实验室判断样本质量均靠人工判断，可能出现遗漏或受到主观因素的影响，判断出现偏差。本实验室尝试将LIS系统与实验室凝自动化系统有效结合，改进工作的流程，保证结果的质量。现将相关经验与大家分享。

血栓与止血筛选试验的全自动流水线系统于2018年8月份在实验室安装启用，图1为流水线进出样单元（I/OM）布局图，该单元包括5个已离心带盖进样区、3个检测后等待审核区、3个已完成检测归档区、1个未完成检测区、2个线下项目分类区、3个错误处理区、1个人工干预区和1个优先进样区。图2为血栓与止血实验室安装全自动流水线后的工作流程。

一、血栓与止血检测全自动流水线系统的优化

经过一段时间的使用，发现流水线存在一些需要优化的问题。

1. 高峰期样本从去盖到吸样时间间隔过长，导至样本血浆长时间暴露在空气中，一方面可能影响检测质量，另一方面增加了实验室生物安全风险。

2 . 流程中仍然有很多的繁复的人工操作，特别是手工分出急诊样本，因此在现有资源的基础上，仍有很大空间可以减少手工劳动强度、缩短样本的TAT。

3. 血栓与止血检测的样本有检测时间要求，流水线系统没有能有效的解决这个问题。针对以上问题，实验室在进行多次尝试与探索后，对流水线进行了如下优化：（1）重新配置了流水线进出样单元布局，如图3，将3个检测后等待审核通道改为3个闭盖等待检测通道，将5个已离心带盖进样通道减少为2个，余下3个改为闭盖等待检测通道；（2）在流水线软件中进行了针对性设置：① 将流水线上同时允许运行的最大样本数从90个改为48个，减少了样本去盖后再轨道上的等待时间；② 在分析仪侧轨的等待检测队列由原来的9个常规样本位置改为6个常规样本位置，保障了加急样本随时可以插入进行检测。

二、血栓与止血检测全自动流水线系统的优化后的优势

通过上述优化后，实现了凝血检测的智能化流程，解决了之前存在的问题：

1. 缩短了时间：通过优化大大缩短了样本开盖到吸样的时间间隔。

2. 实现了流水线自动识别加急样本并优先处理：所有离心后的样本通过流水线已离心带盖进样区上线，在条码识别后，急诊样本直接去盖并进入分析仪检测队列，常规样本进入等待区闭盖等待，流水线根据线上实时样本量进行去盖并进入分析仪检测队列等待检测，所有样本吸样完成后即线上封膜归档。狼疮、纠正试验等其他检测项目的样本（因为所用的采血管相同，不再人工进行分类，都进入流水线）则进入其他项目区后取出另行检测。条码异常、未接收样本、超时未检测样本等则会分拣到错误处理通道，人工进行干预解决，同时保留无盖优先进样通道保证了特殊加急样本的优先检测。

3. 实现了样本的“先进先出”：通过软件控制流水线按上线顺序将等待区样本依次抓入流水线进行检测；同时，因为样本等待时间过长会影响检测质量，因此针对上线3小时后仍然在等待检测的样本，软件自动将其升级为加急样本并优先检测，保障了样本的检测质量与TAT。

优化后流水线的工作流程如图4所示。上述优化提升了凝血检测的工作效率，减少了人工操作流程，避免人工错误的同时降低了实验室生物安全风险。

三、血栓与止血检测流水线与实验室LIS系统的优化创新

LIS系统在智能化实验室的构建中起着重要作用。为配合血栓与止血流水线的使用，对实验室LIS系统同样进行了优化与创新。

为方便工作， 实验室在LIS系统与流水线Centralink中间件软件检验数据传输的基础，实现了样本在线换机复查和取出（如图5）；该功能实现后，实验室可在LIS端直接控制流水线进行标本查取，但目前复查机器的选择仍需在Centralink端进行，下阶段实验室将会对该功能进行进一步优化，实现在LIS端的一键换机复查。

血栓与出血筛查试验中，当患者HCT≥55%时，需要对采血管中抗凝剂的量进行调节，在LIS结果显示界面增加了该样本患者最近至少一次HCT结果的关联显示（如图6），提醒工作人员关注因HCT≥55%导至的结果异常。在LIS结果显示界面设置了危急值的提醒并显示其处理状态（如图7），提醒工作人员关注危急值的出现，及时处理并报告给临床科室。在LIS系统中设置了结果矛盾的提示，例如当D-二聚体结果大于FDP结果时，LIS会弹出对话框提醒审核人员注意（如图8）。

全自动血栓与止血检测流水线系统的应用与LIS系统的整合创新，在实验室软件、流水线软硬件及分析仪器间建立了智能化的连接，并因此在有限的空间内创造了无限的可能，这既提高了实验室的样本检测质量，优化了TAT，又节省了大量人力。改进是持续的，未来我们将继续在流水线系统的软件与硬件、LIS系统及检测设备等多方面进行探索。

1. 尝试解决出凝血样本线上质量核查的问题：临床实验室LIS系统的优化和创新，赋予了全自动血栓与止血检测流水线系统更多的判断，进一步解放人力，实现了血栓与止血检测的智能化。

2. 完善了临床实验室工作流程：对TAT超时样本进行分析，解决一些特殊情况下的样本超时检测的问题，结合流水线系统与LIS系统，进一步完善实验室工作流程。

3. 完善了功能：同时，如果线上检测实现闭盖穿刺的功能，线上的去盖、封膜装置均可省略，使流水线的工作模块更加灵活、顺畅，节省空间的同时也降低了实验室生物安全风险。全自动血栓与止血检测流水线系统的高效应用，为血栓与止血筛查项目自动审核规则的建立与应用提供了保障，进一步实现了智能化的血栓与止血实验室。

在今天的临床实验室建设过程中，我们正逐渐从硬件物联到数据智联外延性过度，在不同的专业学科平台上，我们都在努力验证，通过自动化流水线整体解决方案，拓展可以采集的数据流，再通过流水线的中间件和LIS系统的结合，把这些数据梳理成我们需要的信息，再通过对于信息的积累和分析，转换为规则或知识体系来打造智能化的诊断体系，这个体系当前需要实验室的工作者在自己的过往经验或者已经成熟的知识体系的基础上提出新的需求，同时也需要设备供应商或者LIS系统的开发人员协同合作，定制开发出适配的IT解决方案，形成闭环。每一个IT功能的成功其实都是我们在智能化实验室建设道路上的一个里程碑。随着5G时代的来临，临床实验室的数据生态会迅速迭代升级，多元进阶增长，这意味着我们能获取更丰富的信息量，只有当信息转换成规则或知识体系足够支撑计算机自我学习的阶段，那便是人工智能的明天！