POCT拓宽了IVD应用领域 POCT是检验医学非常重要的一个分支。它包含一系列操作简单、快速，试剂稳定、便于保存和携带，并且不失准确性的临床检查方法。美国病理家学会对POCT的定义是：不需要固定场地和太多时间，在没有医学实验室设备的条件下也能完成检测，而且检测可在靠近患者的地方完成。“也就是说，POCT一是可即时出结果；二是在哪儿都能做；三是不需要特殊的实验室技术设备。”丛玉隆教授简明扼要地予以解释。 POCT产业近年来得以迅速发展的原动力是什么？丛玉隆教授告诉记者，人们医疗保健需求的快速增长，基础医学、材料学、方法学、转化医学、灾难医学的快速发展，促进了POCT应用领域的拓宽。现在，POCT可用于疾病控制、健康管理、食品安全、检验检疫、应急医学与灾难救援、环境监测、药物滥用检测、法医鉴定、军事医学９个领域；检测范围涉及心血管病、内分泌系统疾病、感染性疾病、血液病、泌尿系统疾病、呼吸系统疾病、代谢与营养疾病、肿瘤标志物，以及急诊科和重症监护室等。“可以说，凡是医学实验室能检测的，POCT都可能涉及。它为IVD开辟了很多新的应用领域”。 质量管理重在过程控制 近年来，检验医学的总体发展趋势是“五化”，即自动化、床边化（即时即地）、分子化、标准化、信息化。在丛玉隆教授看来，未来若干年，这五大趋势仍会主导检验医学发展，并且各趋势将同步推进。“自动化是主流趋势，主要表现在手工技术转变为自动化设备，而自动化又会派生出小型化趋势，从而实现POCT；随着生命科学的发展，人们看到的已经不仅仅是细胞结构，而是深入到分子水平；但是，无论自动化、床边化，还是分子化，都离不开标准化，也就是质量管理；而只有实现标准化，才能通过网络技术达到信息化”。 丛玉隆教授介绍说，不久前，国际标准化组织发布了ISO 22870讨论稿，对POCT质量管理提出了具体可行的要求。该标准适用于医院、诊所、提供流动性医疗服务的医护团体所运行的POCT实验室，以及经皮测量、血气分析、患者各项生理学参数的监控等情形，但其大多数条款不适用于患者在家或社区中进行的自测，并且在实施该标准时须考虑到不同国家和地区的法规条例。 据丛玉隆教授分析，ISO 22870讨论稿的实质是“过程控制”。该讨论稿包括分析前质量保证、分析中质量保证、检测系统的验证及校准、分析后质量保证等内容。分析前质量保证涉及准确、经济的试验项目选择，采集标本前患者的准备，标本采集转运人员的培训等内容；分析中质量保证包括实验方法评估、定期仪器校准、检测系统评估、室内质量控制、室间质量评估、生物安全管理、试纸妥善管理、操作人员培训等环节；检测系统的验证及校准涉及新购置仪器性能的验证及校准、在用设备的定期验证、故障维修后的验证等；分析后质量保证则包括检验报告的确认合格和发出、结果解释和临床咨询、分析POCT与仪器方法学带来的检验差异、严格处理试验污染物等内容。该标准与《医学实验室质量和能力的专用要求》(ISO 15189)结合使用，以实现POCT全面质量管理。 （摘自中国医药报） |
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