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临床试验基础篇之研究的风险和受益

2020-8-6 00:00| 编辑: 归去来兮| 查看: 2647| 评论: 0|来源: 煎茶员充电宝

摘要: 本文探讨临床试验基础系列：受试者在研究过程中的风险与受益1研究风险1.1 赫尔辛基宣言（2013）第16、18条规定：在医学实践和医学研究中，大多干预措施具有风险，会造成负担；除非医生相信已对研究相关的风险进行了 ...

本文探讨临床试验基础系列：受试者在研究过程中的风险与受益

研究风险

1.1 赫尔辛基宣言（2013）第16、18条规定：

在医学实践和医学研究中，大多干预措施具有风险，会造成负担；
除非医生相信已对研究相关的风险进行了充分评估，并能满意地控制风险，否则不可以参与该涉及人体受试者的研究；

1.2 受试者参加临床研究时，主要面临研究风险和医疗风险。

关于受试者隐私保护，可参照《药物临床试验受试者隐私保护·广东共识（2020 年版）》

另外，为了获得研究结果而采取的一些研究设计和检查步骤，同样可能会给受试者带来风险。比如受试者分到空白组或安慰剂组而无法获得更有效的治疗；为了研究而进行的放射性或介入性检查等。

1.3 根据风险程度可分为最小风险和大于最小风险两种。

最小风险是指研究预期伤害或不适的可能性和程度大于日常生活、或进行的常规体格检查和心理测试时所遇到的风险（GCP多选题常考）；
对大于最小风险的研究项目，应特别关注高风险的评估；

1.4 影响风险的因素

受试者人群（如年龄、疾病状态、体质特征）是影响研究风险的重要因素。如受试者设计未成年人、老年人、孕妇患者时，研究风险会相应的增加。

1.5 风险最小化的处理措施

方案中风险防范措施及处理预案、退出和中止标准、急救措施、紧急破盲流程等；
筛选期、随访期的各项检查的科学性和必要性，不会给受试者带来额外的伤害；
研究负责人及其授权的研究者资质和能力符合研究要求；

研究的受益

2.1 预期的受益

方案和知情同意书中常见“预期受益”的描述，那么究竟怎么定义预期受益？

预期的受益包括受试者的受益，科学和社会的受益。

其中，受试者的受益是指研究对受试者具有诊断、治疗、或预防的直接益处。

免费提供研究干预、作为激励或报答向受试者支付的报酬或其他形式的补偿，不应被考虑为研究的“受益”。

2.2 受益最大化的措施

可采用反馈相关检查结果、提供医疗咨询、研究结果共享、帮助提高当地医疗和研究水平等，使得受试者或研究中心最大可能的通过参加研究而获益。

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