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医疗器械临床试验机构筛选评估及准备工作

2020-7-1 23:07| 编辑: 小桔灯网| 查看: 1708| 评论: 0|来源: 煎茶员充电宝

摘要: 医疗器械临床试验机构筛选访视流程研究机构筛选访视,即选择合格的研究中心,评估研究机构人力、物资、设备、流程等软、硬实力是否满足项目开展的需求。一、试验机构、科室和主要研究者需经备案首先,根据《医疗器械 ...

医疗器械临床试验机构筛选访视流程

研究机构筛选访视,即选择合格的研究中心,评估研究机构人力、物资、设备、流程等软、硬实力是否满足项目开展的需求。

一、试验机构、科室和主要研究者需经备案

首先,根据《医疗器械临床试验质量管理规范》第二章(临床试验前准备)第九条之规定,“所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构”,可在【医疗器械临床试验机构备案管理信息系统】(点击底部左下角阅读原文)查询所选的机构、科室、主要研究者是否经备案。若未备案,则此机构不可开展临床试验。

二、机构筛选访视流程

临床试验机构可申办方指定,亦可由机构指定,目前国内往往是申办方先联系好主要研究者,确认其接受本临床试验后,再与机构沟通,评估机构能否满足临床试验的各方面要求。访视评估是煎茶员试验准备阶段最重要的工作,充分的评估可全面的了解临床试验中心各阶段工作要求,为下一步试验的开展做好准备,领导问起亦可对答如流。

三、机构访视评估流程

附表1 临床试验准备阶段

END



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