浙江省、上海市药监局开展联合检查 探索医疗器械上市后跨区域协同监管

中国食品药品网讯（记者满雪 通讯员汪建强）6月9日，浙江省药品监督管理局联合上海市药品监督管理局，根据国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》和《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求，对位于浙江省嘉兴市嘉善县的浙江蓝怡医药有限公司开展跨区域联合检查，探索构建跨区域协同合作的医疗器械上市后监管机制。这是日前记者从浙江省药监局获悉的消息。

　　据了解，注册于上海的蓝怡科技集团股份有限公司向上海市药监局提出体外诊断试剂登记事项变更申请，委托位于浙江嘉善的子公司浙江蓝怡医药有限公司进行产品生产。针对企业提交的55个体外诊断试剂登记事项变更申请，浙江省局与上海市局按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等相关法律法规，开展联合检查。

　　2019年8月，国家药监局发布了《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》。2019年10月，上海、浙江、江苏和安徽三省一市联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，这是全国首个“跨省”医疗器械注册人制度试点“跨省”联动实施方案。该方案针对注册人跨省委托生产，开展品种属人、受托企业属地监管的实践，探索构建跨区域产业转移、分化重组、创新集聚、信息化监管新机制，促进跨区域创新链、产业链大协作。

　　而此次联合检查旨在探索建立医疗器械监管协同发展机制，构建跨区域协同合作的医疗器械上市后监管，给医疗器械注册人制度试点事中事后监管模式提供样板，为全面推进长江三角洲实施注册人管理制度提供支撑。