药店经营医疗器械的最好时代来临

史上最严医疗器械监管新政――新修订《医疗器械监督管理条例》从6月1日起正式施行，而由国家食品药品监管总局起草的《医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》等贯穿整条产业链的五项配套政策也于5月30日结束公开意见征求。业内认为，新版《医疗器械监督管理条例》的实施及其五项配套政策的呼之欲出，将有利于药店更好地开展医疗器械经营工作，不过，这是药店经营医疗器械的最好时代，也将是面临最激烈竞争的时代。

　　从新版条例来看，最显著的变化在于加大了违规经营的处罚力度及进一步完善分类管理制度。杭州市食品药品监管局稽查支队队长柳静波表示，低风险品类门槛降低，可能引发医疗器械销售市场竞争加剧：“新政策根据风险高低对医疗器械实行分类监管，现在所有二类产品都只要备案，手续简单了，这对药店来说，经营品类上可能会更加丰富。同时也可能会有更多业态参与经营医疗器械，引发新一轮竞争。从监管部门的角度来看，主要将企业经营条件是否持续符合法定要求等事项作为检查重点，这对药店规范经营医疗器械提出了更高要求。”

　　山东省食品药品监管局政策法规处副调研员张宗利指出，新政策在简政放权、依法审批的前提下，进一步强化了日常监管，而且“新政策在理念上倾向于提高行业自律性，规范医疗器械生产经营企业行为，从根本上降低风险，提高监管效率”。

　　对于新政策，中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦则表示，政策的推出有望提高行业的重视程度，促进医疗器械在药店当中的销售占比：“在发达国家，医疗器械销售占比能高达40%以上，而我国做得好的也不足20%。政策对各项工作提出细致的要求，有利于医疗器械经营趋于规范，能够唤醒药店经营者对这一品类的重视。”她认为，医疗器械可以帮助药店在原有的客户群上增加销售额，无需开拓新的客户。医疗器械作为创新品类，对于药店增加经营规模意义很大。