立卷审查之后，你的受理怎么样了？

1，立卷审查阶段的资料补正原则上执行一次性发补。

2，申请人补正相关资料时，应关联前次注册申报事项，否则将被视为一个新申报项目。

3，受理补正通知单中的审评意见，不作为是否受理条件。

都说立卷之后，受理变难了。小编最直观的感受就是以前顾客咨询，问题都集中在审评阶段，即使还没受理，也已经开始计划发补阶段的事了。但是最近顾客会说。。。我这产品都交了5次了还没交进去，你们快给我看看吧。。。可能还会说。。。收到受理补正通知的时候，我这心真是哇凉哇凉的呀，这可咋整呀。。。

如果你也卡在了受理阶段，那么别犹豫了，诺沃兰解决这类问题是专业滴。我们的“注册申报”服务包含立卷审查，审评发补支持，直至最后获证。了解更多详情请点击方“阅读原文”或致电诺沃兰官方电话：010-6783 2007。

您补正了几次才被成功受理？欢迎在留言区告诉我们，看看谁才是被立卷审查“眷顾”的娃。

一、器审中心在受理环节按照立卷审查要求进行资料审核，如涉及资料补正，原则上执行一次性发补要求。一次性发补是指按照立卷审查要求一次性告知申请人/注册人需要补正的全部内容。申请人/注册人未能按照受理补正意见补齐资料或根据受理补正意见修改后再次提交的资料仍存在问题，导至仍不符合立卷审查要求需再次补正的，仍属一次性发补范畴。

二、申请人/注册人在收到受理补正意见后，应按照补正意见对申报资料进行修改完善，自查无误后再次提交相应注册申请，再次提交时，请按照有关操作要求以关联前次注册申报事项的方式提交，具体可参见我中心发布的《关于医疗器械注册电子申报关联提交及禁止重复提交的通告（2019年第15号）》。未关联前次申请的提交将被视为一个新的申报项目；对于再次提交的关联项目，不再新增补正要求。

三、在立卷审查时，器审中心为更好的提供服务，提高审评效率，也会提出与技术审评相关的初步意见和建议，作为提示内容写入受理补正通知单中审评提示意见栏目， 供申请人/注册人参考，但不作为是否受理的条件。

2019年4月12日，药监局发布的《关于公开征求医疗器械、体外诊断试剂注册申请项目立卷审查标准意见的通知》。详情请点击：《立卷审查横空出世,受理成功率守不住了？》

同月，药监局就发布了关于立卷审查标准征集意见，详情请点击：《最新法规速递，2项法规或影响到你！》。

2019年7月10日，药监局发布了《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》，医疗器械与体外诊断试剂的“形式审查”变的更加标准化。详情请点击：《这项法规具体到“发指”，受理人员表示头晕！》

2019年7月，器审中心新增设了项目管理部，负责组织实施立卷审查、项目管理人制度和项目小组团队审评制度，督导审评进度。详情请点击：《CMDE新增3部门，共58位老师闪亮登场！》