让老板由飞检停产整顿转变对质量的认识

2020-6-4 12:53| 编辑: 小桔灯网| 查看: 1842| 评论: 0|来源: 人工智科医械咨询

摘要: 案例访谈: 以下这个案例是我们接手的项目，结合与管代的访谈来与大家谈谈，其他企业如何被停产整顿了，了解整个过程是怎么样的，让更多企业管代与企业法人也了解一下。国家药监局关于某IVD技术有限公司停产整改的通 ...

案例访谈:

以下这个案例是我们接手的项目，结合与管代的访谈来与大家谈谈，其他企业如何被停产整顿了，了解整个过程是怎么样的，让更多企业管代与企业法人也了解一下。

国家药监局关于某IVD技术有限公司停产整改的通告

　　国家药品监督管理局组织对IVD技术有限公司进行飞行检查，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

　　二、生产管理方面

　　该企业批记录的作业指导书中记录称量了物料编号和重量，但天平使用登记表中的记录内容仅记录了一次使用内容为物料名称缩写，无物料编号、称重重量等具体信息，批记录信息与设备使用记录不具有关联性，不能清晰的追溯产品生产过程。不符合《规范》中生产记录应当满足可追溯的要求。

　　三、质量控制方面

　　该企业γ-谷氨酰基转移酶检测试剂的检验规程发布日期为2013年2月17日，检验项目未覆盖产品技术要求技术指标，未体现指标要求，且检验方法与产品技术要求不一致，如灵敏度、线性范围检验方法、缺少线性偏差要求等；批检验记录与规程一致。规程中使用的检验仪器未包含在产品已批准说明书和产品技术要求的适用仪器中，与产品技术要求不符。不符合《规范》中应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程的要求。

　　该企业质量生产管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定。该企业已对其质量管理体系存在上述缺陷予以确认。

　　国家药品监督管理局责成某省药品监督管理局责令该企业停产整改、评估产品安全风险，对有可能导至安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品，同时加强对该企业的跟踪检查，督促企业整改落实到位，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法严肃处理。

　　该企业未经某省药品监督管理局复查合格，不得恢复生产。

　　特此通告。

　　国家药监局

我想很多法人与管代看了这个案例，估计心里一点感觉也没有，也不会考虑到，自己所在的企业也会很快遇到，有这样的想法是对的，因为这家公司就是这样的想法，觉得企业如果被飞检查到的，那都是别人的企业，自己做得不错，都是按法规办的。

我来给大家讲一下，以下是当时的访谈。

李顾问：唐总你们公司平时在质量方面都做了那些工作？

唐总：我们以前老板对质量没有太多关注，前几年只想公司尽快多出货公司生存问题，这两年刚好赢利了，就开始加大一些人员整理一些问题，整体员工质量意识不强，法规只有我自己学习，其他人根本没有去了解，我一个人解决不了所有问题。

李顾问：今年二、三类查的比较严，你们当时没有做一下自检？

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