国家药监局通知，235个器械获批上市！

知名械企产品获批

5月25日，国家药监局发布《国家药监局关于批准注册235个医疗器械产品公告(2020年4月)(2020年第64号)》显示，2020年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品235个。

其中，境内第三类医疗器械产品134个，进口第三类医疗器械产品38个，进口第二类医疗器械产品62个，港澳台医疗器械产品1个。

据赛柏蓝器械梳理，本次获批产品涉及美敦力、波科、飞利浦、南微医学、上海微创、安图生物等知名械企。

从2018年至今，我国医疗器械注册数量似乎呈上升趋势。

3月17日，国家药监局发布《2019年度医疗器械注册工作报告》，2019年国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册8471项，与2018年相比注册批准总数量增长53.2%。

美国、德国、日本、韩国、瑞士医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量排前5位，注册产品数量约占2019年进口产品首次注册总数量的75.4%，与2018年相比基本持平。

注册数量前五位的进口医疗器械主要是：医用成像器械、口腔科器械、无源植入器械、临床检验器械、神经和心血管手术器械。

从第三类医疗器械的注册情况来看，2019年国家药监局批准境内第三类医疗器械注册3179项，与2018年相比增加86.0%，进口医疗器械5292项，与2018年相比增加38.6%。

注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械、注输、护理和防护器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械和有源手术器械。

2019年境内第三类医疗器械相关注册产品生产企业主要集中在沿海经济较发达省份。其中，江苏、北京、广东、上海、浙江是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份，占2019年境内第三类医疗器械首次注册数量的69.1%，与2018年相比略有增加。