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高通量基因测序市场之争!从华大与CDC的博弈来看国产设备进程是否真的加快?!

2020-5-13| 编辑: 班木芙兰| 查看: 80| 评论: 0|来源: 小桔灯网

摘要: 近日,华大智造在其官网发布了《程序不正义,结果无意义——致中国疾控中心的一封公开质疑信》直指中国CDC“萝卜招标”的时事件传的业内沸沸扬扬,一时间支持、谩骂、讽刺等各种观点不绝于耳。而这次事件导至中国疾 ...

近日,华大智造在其官网发布了《程序不正义,结果无意义——致中国疾控中心的一封公开质疑信》直指中国CDC“萝卜招标”的时事件传的业内沸沸扬扬,一时间支持、谩骂、讽刺等各种观点不绝于耳。


而这次事件导至中国疾控中心再次被推至了风口浪尖之处,很多行业人也表达出了对国内招标环境的不满。


相信大家对这次事件的始末都有一个大概的了解,这个事件关系略有复杂,涉及到CDC、招标公司、华大智造、illumina、特斯拉、微未来等企业关系。今天我们用理智的观点、清晰的逻辑来推开事实面前的那扇“窗纱”。


事件回顾




▷  中国疾病预防控制中心委托中技国际招标有限公司2020年3月26日发布了《高通量基因测序仪采购项目应急采购谈判文件》。


 以预算金额人民币500万元采购10套便携式高通量基因测序仪



▷  该项招标采购最终敲定的中标商为北京微未来科技有限公司,产品为qixia代理的illumina品牌高通量测序仪。


▷ 4月4日晚间,中国疾控中心在官网发布《声明》,回复华大智造在官网发布的《程序不正义,结果无意义——致中国疾控中心的一封公开质疑信》、同时也公布了招标代理机构中技国际招标有限公司对质疑的回复声明 

(回复内容意思是华大的指控不成立,我的招标程序没啥问题)


▷  随后,华大智造在其认证微信公众号上发布了回复声明,认可了中国疾控中心回复内容,并表示继续和招标公司沟通。


▷ 颇有亮点的是,此次事件居然还和特斯拉扯上了关系,这让小编感到有点诧异。二者的股东重叠比例非常高,属利益相关方,这样一众从业者诟病是CDC的这次项目采购是为美国企业illumina的设备量身定做的招标文件。


  • 1月30日特斯拉在其官方微博发出公告,将捐款500万元人民币,用于支持疾控中心以及其他机构应对本次新型冠状病毒疫情


  • 3月26日中国政府采购网发布招标公告。3月27日,特斯拉官微再次发布公告,表示其已于2月4日正式向中国疾病预防控制中心捐赠500万元人民币用于采购高通量测序仪。


要理性!不要极端!

上述,是小编为大家罗列整个事件的始末。这几日,我看到了很多持不同观点的呼声,尤其充斥对CDC的不满。同时也凸显了IVD设备国产化进程中的存在的问题。总的来说,这次事件是个好事,有质疑才会有所思考、思考之后去找到解决办法。退一万步来说,就算暂时找不到好的解决办法,也能够积累经验,以备下次有理有据的应对)。



图片来源网络:如有侵权,即删除)


但是,我发现有少部分读者朋友没有get到核心问题的所在,发表自己的观点时带有极强的民粹主义色彩,一个劲的表达“国内机构跪舔海外设备”这类毫无理性、毫无依据的看法。


这种强烈的偏激言论,会让人们在集体的事件中丧失了独立思考,但我相信,大多数读者还是很理性的去看待这件事情。我们今天所发出的质疑、不满甚至是谩骂,都会倒逼行业做出或大或小的变革,每一个举动都在修复行业漏洞,每一项的修补完善都会让体外诊断行业越发规范、越来越好。



华大制造提出三点质疑是否一针见血?直指CDC招标“要害”!?

在这次事件中,华大智造的表现相对于整个行业来说,可能真没几个企业敢把对疾控中心的不满摆在台面上来说。




(图片来源:华大智造官网)


华大基因成立于1999年,是国内老牌基因测序企业,2011年国家发改委批复依托深圳华大生命科学研究院组建深圳国家基因库。目前,华大的产业已遍布医疗、房产、投资、农业等领域。


此次,对国家CDC大声喊话的则是华大基因qixia全资子公司华大智造,而时间点正是国内新冠疫情取得阶段性胜利之时。


首先,在国内这次爆发新冠疫情中,华大基因迅速作出反应。1月14日就生产出新冠核酸检测试剂盒。随即华大智造DNBSEQ-T7测序系统与检测试剂防控疫情获证产品,进而华大出动第三方检测室与政府部门共建“火眼”实验室 ,实验室内装备华大智造高通量测序整体解决方案和设备。可以说,在这次新冠疫情中,华大贡献及成绩有目共睹。


但是,似乎这件事的走势并没那么简单。CDC对华大质疑的回应并没有对质疑的具体问题作出过多解释或反驳。他们之间的对博弈对行业是起到一个动态调整的过程。



华大三点质疑真的“致命”吗?



质疑一:该采购项目是否存在“定向招标”?


首先,在华大的第一项质疑中,提到2点内容:


  • 3.1.4扩增原理:桥式PCR扩增和序列识别同时进行。”这里的桥式PCR扩增是美国某基因测序公司测序仪的独有过程,将此项原理性描述作为限制性条款,具有单一指向性和排他性。


  • 3.2.7读长:双端测序≥2*250个碱基。”\部分厂家的基因测序仪读长甚至可以超过1000个碱基以上。而此处限定双端读取,读长≥2×250个碱基,却直接指向美国某基因测序公司产品



针对这一质疑,小编也不能确定CDC或招标机构的确带有排他性。但小编认为这个质疑点有点weak,首先一般的招标机构都会设置定向参数,但凡招标单位只要说的出应用场景,不论是否真实,定向参数确实具有合理性。


另外,这种质疑建议去找财政部招标办处理,直接质疑招标机构没有太大效果,也找不到解决办法。


针对这一问题,小编请教了业内知名专家,专家表示:

‘如果要质疑,策略要清晰。质疑函应该是给招标公司而非采购方。质疑参数有排他性,应该在标书出来后立即质疑。若不成功,应该针对星号指标应标,并写明逻辑和所有证据,再附上所有市场上型号公开价格一览表。如果落标,再质疑中标合理性。

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质疑二:该采购项目成交单价为何高于市场价近一倍?


中国政府采购网在4月2日发布的成交公告显示,该采购项目的最终成交单价为iSeqTM100的49.88万人民币,而该款仪器的目录价为2万美金。


针对这个问题小编也请教了业内一位大佬,这位前辈的看法确实令小编赞叹不已。前辈表示:

首先每个产品的价格并不是独立的,中间包括各种服务和付款条件等。如何觉得价格有问题可以去找纪委或者向CDC、招标公司透露我们华去找纪委针对这个问题进行咨询,这样也可以为自己的产品带来一些机会嘛。


另外,如果是觉得这个价格让代理商获得较大利润,可以多管齐下。让采购方要求代理商加送其他品牌仪器,因为采购方在执行招标结果阶段是可以要求代理商增加条件的,这样顶多是让代理商少赚钱,采购方多得了设备,并不好反对。竞争品牌也不好跳出来,因为它的利益已经得到了保障。


除此之外,有关价格过高的因素,也不排除有被代理商蒙蔽的现象发生。总而言之,一个产品一个东西的好坏不应该只认一次或者短期的效益来评价,应该系统到故障率,精度和重复性,服务能力等。

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质疑三:该“应急政府采购项目”是否真的很急?


公开信还对招标时间做出了质疑。在当前明显并没有处于抗灾抢险、疫情紧迫、战时动员、急需所需要的货物和设备等紧急状态下,该采购项目于3月26日(上周四)18:51发布应急采购谈判,在3月30日(本周一)13:30开标,在4月2日成交(公告发布时间:2020年04月02日18:26)。


也就是说,公示期只有1个工作日,也就是4月3日一天。


针对这点,是三点内容中较有说服力的一项。根据《中华人民共和国招标投标法实施条例》第五十四条:依法必须进行招标的项目,招标人应当自收到评标报告之日起3日内公示中标候选人,公示期不得少于3日。


在这一点上,华大智造质疑的没毛病。


从招投标层面来说,华大作为投标者进行质疑是没有什么问题的,但总体来说还是销售部门人员没有做好应急工作。



招标机制引不满!有卫健委被处罚!


这次事件也引发了很多从业者对部分医疗机构的招标体系严重不满。很多IVD企业基于自身实力和未来发展等原因,对这类事件敢怒不敢言。华大是第一位将这种不满摊在明面上来说的。


其实早在2017年实施的《政府采购服务招标投标货物管理办法》中就明确提出,要规范采购人的采购行为,加强对招投标活动的监督管理。


曾在2018年,有两地卫计委就因可能违反公平竞争机制而被湖南省发改委约谈。


  • 2017年10月25日,怀化市卫计委在网站上公布了《2017年怀化市医疗卫生机构低值医用耗材及检验试剂集中采购服务机构公开遴选公告》,部分条款涉嫌违反公平竞争审查标准,引发企业举报。


    调查发现,该公告虽经过怀化市卫计委委内公平竞争审查程序,但部分条款未能严格遵守《公平竞争审查制度实施细则(暂行)》要求,涉嫌排除限制竞争。


  • 张家界市卫计委于2017年12月8日发布了《张家界市公立医疗机构集中配送项目招标文件》,评标办法中对本地公司、外地公司区别对待,设立了不一样的评分标准,引发企业举报。

    经查,该文件在发布前没有进行公平竞争审查,评标办法中存在对本地企业和外地企业设置了不合理和歧视性的的评分标准等问题。


为此,小编还统计了2019下半年-2020年3月前有关测序仪等高技术壁垒产品在国内医疗市场上的中标情况。(不完全统计)

(图片来源小桔灯网 )


根据上图来看,在大型医疗机构、科研单位等地IVD进口设备占比的确略高。



科技部、财政部等大力扶持国产IVD设备!为何进口占比居高不下?

2019年12月末,国家工信部发布一则《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录(2019年版)》,明确表示将快速推动27款国产医疗设备进院速度。



另外还表示,在政府采购中优先、鼓励采购首台(套)创新产品;纳入首台(套)目录的产品投标时,招标单位不得对其提出市占率、使用业绩等的要求,不得对其套用特定产品设置评价标准、技术参数等,不得以不合理条件限制或排斥首台套产品参与投标。


早前国家卫健委明确发文,对国产医疗设备给予支持


其中在“关于支持国产医疗器械采购 ”方面,明确提出:


  • 一是采购需求管理中,优先采购符合要求的国产设备


    加强采购需求管理。明确采购需求要符合相关标准,应当体现支持国产的要求,采用通用参数,不歧视国产设备,不以某家进口产品为标准设定技术参数。组织采购活动时,落实政府采购政策,优先采购国产设备。


  • 二是制订大型医用设备配置规划时,明确要求推行阶梯配置。

    引导医疗机构按照功能定位、医疗技术发展水平等合理配备适宜档次医疗设备。并实施国产医疗设备发展应用试点,推动医疗机构配置国产实用型设备。


  • 三是开展国产优秀医疗设备品目的遴选工作。


    组织遴选出符合临床需要、产品质量优良、具有市场竞争力和发展潜力的优秀国产医疗设备目录,引导医疗机构更多使用国产设备。


国家如此推动国产设备进院脚步,为何大型科研、医疗机构等还是“偏爱”进口设备呢?小编总结了几点浅显之言,供大家借鉴


  • 一般来说,国内医疗机构的设备进口国都出身于工业强国,他们具有掌握着设备核心技术、元器件等优势,而这些正是国产企业掣肘的方面。


  • 受早期国产设备较差体验感影响:部分用户虽然支持国产进口替代,但更担心重蹈覆辙,不敢选择国产品牌。


  • 部分科研及医疗机构资金充裕:存在使用产品惯性,不愿多花时间与国产设备进行对比。


写在最后


写到这里,小编首先要向大家明确一点,如今国内科学仪器制造的水平已经越来越高,很多国外厂商的生产基地、重要零配件供应商都身处中国。更重要的是,作为“世界工厂‘’,中国的供应链是嵌入型的。很多原料若中国断供,对全球供应链势必造成重要影响。


如今国内的体外诊断企业早已涌现了一批海龟技术专家与国际高层管理人员。终端用户确实需要摘掉过去的“有色眼镜”,从客观的角度,用产品性能对比的客观方法,重新审视国产体外诊断设备的特性。选择医疗设备的核心在于产品本身,而非产品的出生地。


最后,希望国产IVD企业能够在面对复杂市场环境下依然有勇气扬帆远航。加大产品的研发、销售等渠道的投入,培养高端医疗市场对国产设备的信任度。提供优秀的售后服务为保障,消除采购决策者的心理障碍,赢得良好口碑!

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