冰山来了！全国三甲医院将建立基因扩增实验室！ICL的蛋糕被切分？

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新冠肺炎全球蔓延，各大医疗系统正在遭受前所未有的考验。在疾病面前，医疗系统的正常运行，医疗资源的储备充足是人类求生的重要支柱。目前，从大环境来看，国内新冠疫情处于平稳状态，仅部分省份出现小范围变化，但无症状感染者的流动，成为了国人担忧和各界关注的焦点。

为此，国家卫健委在2020年4月19日发布了一则《关于进一步做好疫情期间新冠病毒检测有关的通知》，（本文简称《通知》 ）。

《通知》明确了重要一点，要在全国公立三甲医院及综合实力强的县级医院建立基因扩增实验室。

这一政策落地在整个医疗机构变革史中甚为少见，毕竟正值医保控费合围阶段，在医保费用总量的控制下，要提高医用服务收入，就要从检查检验费用中腾挪，此举全国所有公立医院统一建立核酸检测实验室，势必耗费大量人力物力财力，也明确了对抗击新冠病毒的决心。

同时，这也引发了整个体外诊断行业的强烈探讨。尤其是对第三方医学检验室的发展带了一股未知的波动。

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全国三甲医院“加码”分子诊断，ICL业务发展遭到产减

上述《通知》明确了一下几点重要内容：

显而易见，这四点要求统统指向基因扩增实验室建设。新冠病毒的突然袭来，国内医疗运行系统被打了个了措手不及，医疗行业的需求比任何时候都急迫，公立医疗机构检测病在疫情逐渐平稳，检测产能和供应链全面恢复的当下，国家卫健委定睛在建设基因扩增实验室方面 ，目的为提升公医疗机构应对突发传染病检测或鉴别能力。

众所周知，新冠病毒核酸检测需要在在生物安全二级的基因扩增实验室进行检验。而在此之前全国很多三甲医院并没有大范围建立基因扩增实验室（除科研性较强的医院外），如果没有黑天鹅降临，这种传染病毒检测应该仍打包给第三方医学检验中心。毕竟动辄六七十平米、两三百万PCR实验室的建设费用是一些医疗机构无力承担的，后续还有高昂的维护费用与相对低的患者流与之无法形成正相关的收益比问题发生。

而这次举动意味着接下来，全国三甲医院要将外送的分子诊断（不包括二代测序）项目收回，重新洗牌医院检验检测主导地位，提升医院检测服务能力。

相反，这使第三方医学检验中心的业务占比相对减少，要知道基因扩增实验室建设以后，医院可以检测的不仅仅是新冠病毒，包括一些免疫诊断能打的项目，PCR实验室也能完成。主要包括HIV、HBV、丙肝病毒、结核杆菌、EB病毒、人类乳头瘤病毒、单纯疱疹病毒等。

• 3月9日，德州市人民医院方舱式基因扩增实验室正式投入使用，当日下午，该实验室第一例核酸检测顺利出结果。

  
  

• 4月21日，黑龙江省卫生健康委员会医政医管处二级调研员赵昱辉在发布会表示：过去我们主要依托各级疾控中心和部分第三方检测机构开展检测，然而检测能力还远远不能满足需求”目前我省大多数三级综合医院都已有生物安全二级实验室，并通过了基因扩增实验室的技术审核，在完善相关条件，做好防护的基础上就可以开展新冠病毒核酸检测。

  
  

• 4月21日：香洲区人民医院基因扩增实验室揭牌仪式顺利在检验科举行，并配备4名专业核酸检测人员，当日收到194份新冠病毒核酸检测样本。

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什么是基因扩增实验室？ICL和检验科又有什么关系？

PCR实验室又叫基因扩增实验室。PCR是聚合酶链式反应(Polymerase Chain Reaction)的简称。是一种分子生物学技术，用于放大特定的DNA片段，可看作生物体外的特殊DNA复制。

（图片来源：知乎）

通过DNA基因追踪系统，能迅速掌握患者体内的病毒含量，其精确度高达纳米级别，精确检测病毒在患者体内存在的数量、是否复制、是否传染、传染性有多强、是否必要服药、肝功能有否异常改变能及时判断病人最适合使用哪类抗病毒药物、判断药物疗效如何、给临床治疗提供了可靠的检验依据。

PCR实验室对场地、设备和人员有着严格的要求：

• 首先从场地方面来说：PCR实验室需要有四个工作区域，分别是试剂制备区、样本处理区、核酸扩增区、产物分析区。

  
  

• 实验室人必须具备PCR上岗证。进入PCR实验室，需要经过从基础理论、实验原理、规范操作、质量保证到注意事项等规范的培训，并获取PCR上岗证。

  
  

• 检测风险高：直接对病毒核酸进行提取、扩增。检测过程中，样本的开盖，核酸提取的震荡、离心都有可能产生气溶胶，有感染的风险。
  

  
  

• 整个实验过程基本需要4小时，穿上密不透风的防护装备，注意力高度集中，不到1个小时就汗流浃背；

  
  

  呼吸防护面罩一层水汽，会有缺氧感觉；再加上隔离区只可以人和样本进去，扩增时漫长的等待，期间不能吃东西、喝水、上厕所，这些对于检验者的体力耐力无疑是多重考验。
  

第三方医学检验实验室又称为（独立第三方医学检验实验室），与医院检验科不同的是ICL属于单独设置的医疗机构，为独立法人单位，独立承担相应的法律责任和医院没有关联。与医院检验科仅提供1000多种检测项目不同，ICL可检测项目高达2000—3000项。

另外，与检验科相比第三方检测中心更有助于控制运行成本。ICL可以形成规模化的检验，同时具有高效率、低成本的优势。

自医改深化以来，尤其是分级诊疗后，政策成为第三方医学检验市场的主要驱动力。除此之外，受医保局政策的影响，医院控制成本增加，也促进了他们将更多的检验项目外包给运营成本更低的第三方医学检验中心。

可以说，近几年的政策极大地拉动的ICL的发展，使得在体外诊断赛道上的其他玩家争相进入第三方检测领域，另外新冠病毒的爆发，ICL的优质服务能力得到各界人士的有目共睹。

但可曾想，全国疫情平稳后国家下发的这一政策，造成了第三方检测业务的一次分化，一些重要的检测项目回流大型三甲医疗中心，除新冠病毒外，其他病毒、细菌等检测业务或将一并收回。

有部分读者朋友对小桔灯网询问，这种情况下，第三方检验中心应该怎么办？其实，关于这个问题小编也思考了很多，通过查阅市场、政策资料，请教专业人士，都没有得到一个唯一的解决方案。

但可以确定的是，唯有立足于独特技术路线的差异化发展方能在第三方检测市场中站稳脚跟，必要时尽早做好与有实力的企业或投资机构达成合作共赢的关系，持续加深检测项目多元化研发，精准布局市场销售战略。

如果您有什么想法或是建议，可以在文末留言，大家一起探讨。

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乘势而行！分子诊断设备和试剂迎来急速放量！

目前，体外诊断最成熟的技术领域当属分子诊断了。分子诊断对于辅助医生临床诊断具有关键作用，可以让医生确定某种治疗方法或治疗药物等。分子诊断主要包括核酸诊断和生物芯片技术。核酸诊断主要分为聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位夹杂（FISH）、基因测序等。

PCR目前在分子诊断细分技术中最为成熟且应用最广。

根据亿欧网披露数据，2013年-2019年全球分子诊断市场规模由57亿美元增长至113.6亿美元，年增速保持在10%以上。

此次《通知》的下发势必带来PCR荧光免疫分析仪、核酸扩增仪、微量加样器、PCR试剂等的大量需求。对经营分子诊断产品厂家、经销商等定带来一大利好。

随着国内疫情防控物资的需求，终端医疗机构分子诊断产品采购潮很快到来，议价盛行的趋势在所难免！议价的重点是在挤压分子诊断设备、试剂价格的虚高方面。但是不论价格谈判结果如何，IVD企业仍会尽力接受谈判结果，毕竟留住市场非常关键！