小桔灯网 › 门户 ›资讯中心› 注册认证 › 查看内容

医疗器械验证和确认详解

2020-5-1 17:37| 编辑: 小桔灯网| 查看: 1816| 评论: 0|来源: 医疗人咖啡

摘要: 长期以来，医疗器械的验证和确认都困扰着大家。今天，医咖创始人、知名医疗器械质量法规专家韩老师和刀哥就跟大家分享一下，并就大家关心的验证与确认问题进行归纳总结，供朋友们参考。欢迎转发此文，作为对我们辛勤 ...

长期以来，医疗器械的验证和确认都困扰着大家。今天，医咖创始人、知名医疗器械质量法规专家韩老师和刀哥就跟大家分享一下，并就大家关心的验证与确认问题进行归纳总结，供朋友们参考。欢迎转发此文，作为对我们辛勤原创的支持和认可！

◆◆一、验证和确认的定义与区别◆◆

根据《医疗器械生产质量管理规范》，分别定义如下：

验证（verification）指的是通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定。

确认(validation)指的是通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

在设计开发阶段：

设计验证和设计确认是设计开发过程的重要阶段，法规中有着明确的要求。

设计验证指的是企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。

设计确认指的是企业应当对设计和开发进行确

声明：

1、凡本网注明“来源：小桔灯网”的所有作品，均为本网合法拥有版权或有权使用的作品，转载需联系授权。
2、凡本网注明“来源：XXX（非小桔灯网）”的作品，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有，如有侵权请联系删除。
3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。