作者:国家卫生健康委临床检验中心 张瑞 李金明 实验室抗体检测可以提供新型冠状病毒感染的血清学证据,是新型冠状病毒感染辅助诊断的重要手段,在疫情防控中起到了非常重要的作用。但是,所有的实验室诊断方法都具有一定的局限性,因此有其限定的应用场景,即为了一个合适的目的、对合适的人、在合适的时间进行检测。 新型冠状病毒抗体检测也不例外。国家药品监督管理局批准的新型冠状病毒抗体检测的试剂说明书中指出,抗体检测的预期用途为:对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用,不能作为新型冠状病毒感染确诊和排除的依据,不适用于一般人群的筛查。最近,国内逐步出现抗体检测新的应用场景,如用于复工复产复学人员、一线医务人员的筛查,甚至普通人群的居家检测。那么偏离了实验室诊断方法的应用场景是否可以?会产生什么影响和后果?这是应该要明确的。 [1] 徐万洲, 李娟, 何晓云, 等. 血清2019新型冠状病毒IgM和IgG抗体联合检测在新型冠状病毒感染中的诊断价值[J/OL]. 中华检验医学杂志, 2020, 43 (2020-02-27). http://rs.yiigle.com/yufabiao/1182736.htm. DOI: 10.3760/cma.j.cn114452-20200223-00109. [网络预发表]. [2] Li Z, Yi Y, Luo X, et al. Development and clinical application of a rapid IgM-IgG combined antibody test for SARS-CoV-2 infection diagnosis [published online ahead of print, 2020 Feb 27]. J Med Virol. 2020;10.1002/jmv.25727. doi:10.1002/jmv.25727 [3] 张瑞, 李金明. 2019新型冠状病毒特异抗体检测"假阳性"原因分析及对策[J/OL]. 中华检验医学杂志, 2020, 43 (2020-04-03). http://rs.yiigle.com /yufabiao/1187051.htm. DOI: 10.3760/cma.j.cn114452-20200318-00271. [网络预发表]. [4] Zhao J, Yuan Q, Wang H, et al. Antibody responses to SARS-CoV-2 in patients of novel coronavirus disease 2019 [published online ahead of print, 2020 Mar 28]. Clin Infect Dis. 2020;ciaa344. doi:10.1093/cid/ciaa344 [5] Guo L, Ren L, Yang S, et al. Profiling Early Humoral Response to Diagnose Novel Coronavirus Disease (COVID-19) [published online ahead of print, 2020 Mar 21]. Clin Infect Dis. 2020;ciaa310. doi:10.1093/cid/ciaa310 [6] Okba NMA, Müller MA, Li W, et al. Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2-Specific Antibody Responses in Coronavirus Disease 2019 Patients [published online ahead of print, 2020 Apr 8]. Emerg Infect Dis. 2020;26(7):10.3201/eid2607.200841. doi:10.3201/eid2607.200841 [7] Xiao AT, Gao C, Zhang S. Profile of specific antibodies to SARS-CoV-2: The first report [published online ahead of print, 2020 Mar 21]. J Infect. 2020;S0163-4453(20)30138-9. doi:10.1016/j.jinf.2020.03.012 [8] Li Z, Yi Y, Luo X, et al. Development and clinical application of a rapid IgM-IgG combined antibody test for SARS-CoV-2 infection diagnosis [published online ahead of print, 2020 Feb 27]. J Med Virol. 2020;10.1002/jmv.25727. doi:10.1002/jmv.25727 国家卫生健康委临床检验中心 2020年04月30日 |