立即注册找回密码

QQ登录

只需一步,快速开始

微信登录

微信扫一扫,快速登录

小桔灯网

小桔灯网 门户 资讯中心 新品前瞻 查看内容

喜讯|飞朔生物肺癌NGS多基因检测产品获国家药监局批准上市

2020-2-6| 编辑: 小桔灯网| 查看: 14342| 评论: 0|来源: 飞朔生物

摘要: 2020年02月05日,由厦门飞朔生物技术有限公司(以下简称“飞朔生物”) 自主研发的肺癌NGS多基因联合检测产品:“人EGFR、KRAS、BRAF、HER2、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)”获得国家药品监督管理局( ...


      2020年02月05日,由厦门飞朔生物技术有限公司(以下简称“飞朔生物”) 自主研发的肺癌NGS多基因联合检测产品“人EGFR、KRAS、BRAF、HER2、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒(半导体测序法)”获得国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证,该产品批准用于检测非小细胞肺癌(NSCLC)患者肿瘤组织中与靶向治疗密切相关的13个基因。



      在厦门举办的“首届精鉴分子病理新技术新进展高峰论坛”上,飞朔生物隆重举行了肺癌NGS多基因检测方案新品发布,四川大学华西医院步宏教授、北京大学肿瘤研究中心方伟岗教授、哈医大一院病理科戚基萍教授、河北医科大学病理研究室张祥宏教授、浙江大学医学院附属第一医院滕晓东教授、飞朔生物总经理陈琰先生以及副总经理刘蜀闽先生,在启动仪式上倒入金沙,宣布正式启动肺癌NGS多基因检测试剂盒的临床应用,推动NGS技术落地病理科,加速院内规范化开展NGS技术的临床使用,为广大肺癌患者实行精准的诊断和治疗提供有力工具,参加高峰论坛的近百名国内病理领域知名专家学者共同见证了这一重要的时刻。

 刘蜀闽、陈琰、戚基萍、方伟岗、步宏、张祥宏、滕晓东


     据悉,此次获批的飞朔生物肺癌NGS多基因检测试剂盒是基于其自主知识产权的RingCap®核心技术平台的创新产品,具有操作简便、快速、准确,最快1.5个工作日即可出报告,可对相关基因的突变、插入、缺失、基因融合等多种变异形式进行全面地检测,其中针对基因融合变异是基于RNA水平的NGS检测方法。NCCN Guidelines Version 1.2020 Non-Small Cell Lung Cancer中特别针对基因融合变异的检测,强烈推荐选择基于RNA水平的NGS检测方法,以提高检测准确性。涵盖最新NCCN指南中推荐的肺癌所有核心基因的全部敏感性和耐药性变异位点,帮助患者和临床医生筛选最佳的治疗方案。



     该产品在申请国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证的临床试验中采用与美国FDA批准上市赛默飞公司Oncomine DX Target Test(NGS)头对头双盲比较。赛默飞的Oncomine DX Target Test(NGS)是美国FDA批准的全球第一个NGS伴随诊断试剂。上千例临床真实样本的对比结果显示两种方法检测总符合率为99.92%。




    日前在厦门举办的“首届精鉴分子病理新技术新进展高峰论坛”在厦门五缘湾水乡酒店隆重举行,基金会理事长步宏教授、方伟岗副理事长、陈刚秘书长等近百名国内病理学知名专家齐聚一堂共同参加了本次论坛,就分子病理的过去、现在和未来、精准医疗背景下分子病理规范化建设、分子病理新技术如何助力病理转化研究进行了学术交流。

高峰论坛大合照

开幕式

基金会理事长步宏教授


    论坛在厦门五缘湾水乡酒店举行了隆重的开幕式。基金会理事长步宏教授致开幕式欢迎辞,向病理学同仁呼吁,在分子病理飞速发展的今天,既要发挥传统病理技术的最大功用,也要不断接纳和学习新的技术,病理学才能持续稳定地发展,更好地服务于临床和病人。

    由四川大学华西医院病理研究室主任、基金会理事长步宏教授主持,就分子病理的过去、现在和未来的热点问题进行了讲述和讨论,内容包括肿瘤分子病理检测的新技术、最新进展、研究热点与发展趋势等,来自河北医科大学病理研究室张祥宏教授、复旦大学上海医学院病理学朱虹光教授、浙江大学医学院附属第一医院滕晓东教授、北京大学临床研究所方伟岗教授与大家共同展开研讨,NGS等新技术的快速发展和政策的成熟正推动着病理学科加速变革,进入精准医疗时代,每一位病理人要重视和加快病理学科发展建设,特别是分子病理的临床应用,为广大的患者带来福音,促进病理学科发展。

▲ 专家演讲课题㈠

▲ 分子病理的过去、现在和未来

课题讨论


     肿瘤精准治疗依赖肿瘤精准诊断,准确的肿瘤分子病理诊断及分子病理检测是肿瘤精准化诊疗路径中的决定性环节,随着肿瘤分子病理检测临床需求的进一步扩大,对分子病理新技术应用及检测标准化、规范化提出了更高的要求。随后,由哈医大一院病理科戚基萍教授主持,以及来自福建省肿瘤医院病理科陈刚教授、西安交通大学第一附属医院病理科张冠军教授、苏州大学附属第一医院病理科郭临川教授、中国科学院大学附属肿瘤医院病理科孙文勇教授以“精准医疗背景下分子病理的规范化建设”为主题,与论坛专家们就精准医疗环境下病理科分子病理学发展面临的挑战展开激烈的讨论与交流,专家们一致认为应当努力寻求一种适合我国现状的分子病理学科学发展模式,同时加强分子病理学检测能力规范化建设,满足精准医疗环境下临床对分子病理学检测的需求。

 专家演讲课题㈡

 精准医疗背景下分子病理的规范化建设

 课题讨论


     随着分子病理学的不断发展与进步,分子病理诊断的技术迭代和应用拓展正迎来新的阶段,分子技术给病理这个现代医学的基础学科不断带来勃勃生机与不竭动力。分子病理新技术如何助力病理转化研究就成了病理学专家们共同关注的的课题,在宁夏医科大学总医院病理科韩恩善教授的主持下,中日友好医院病理科钟定荣教授、中南大学湘雅医院病理系周建华教授、南京医科大学第一附属医院张智弘教授、解放军第940医院病理中心刘斌教授、天津医科大学肿瘤医院病理科孟斌教授,紧扣分子病理新技术发如何助力病理转化研究,分子病理领域热门研究分析、分子病理检测的临床应用案例分享等主题展开讨论、交流,各抒己见,专家们都希望通过此次高峰论坛这个学术交流高地作为契机,来共同推动分子病理新技术的转化研究,使分子病理技术更规范化、国际化。

 专家演讲课题㈢

 分子病理新技术如何助力病理转化研究

      厦门飞朔生物技术有限公司是厦门市“双百计划”领军型创业人才落户企业,集研发、生产、销售和服务为一体,致力于为肿瘤精准医学提供产品和服务。公司配备有3500㎡国际标准GMP厂房,1500研发和质控实验室以及1200办公场所。qixia拥有一家1000第三方独立医学检验所。基于高通量测序平台、荧光定量PCR平台、核酸质谱平台自主研发数十个系列产品,申请数十项国内发明专利和国际PCT专利。基于高通量测序技术的“基因测序用文库试剂盒”获得一类医疗器械备案证,其中人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)获得国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证,另有十余个产品获得国际欧盟CE-IVD认证,基于高通量测序技术的“人类肿瘤多基因变异检测试剂盒(半导体测序法)”获得国家药品监督管理局创新医疗器械特别审批。已建立健全的质量管理体系并通过德国南德TUV ISO13485医疗器械质量管理体系认证。公司与国内近百家医院开展合作以及产品远销海外二十余个国家。

声明:
1、凡本网注明“来源:小桔灯网”的所有作品,均为本网合法拥有版权或有权使用的作品,转载需联系授权。
2、凡本网注明“来源:XXX(非小桔灯网)”的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有,如有侵权请联系删除。
3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。

鲜花

握手

雷人

路过

鸡蛋

最新评论

关闭

官方推荐 上一条 /3 下一条

客服中心 搜索 官方QQ群 洽谈合作
返回顶部