新年的钟声已经将敲响，2019年是中华人民共和国成立70周年,是全面建成小康社会的关键之年,也是机构改革后药监系统全面开展工作的起步之年。当前，我国药监系统正处在深化机构改革的特殊阶段，医疗器械监管工作迎接的机遇与挑战非比寻常。这一年，我们的医械圈和往年相比又有那些变化呢？今天就让我们一起来盘点一下吧。
主管当局不仅更名，内部组织架构亦进行了调整，就连办公场所也进行了迁移，充分体现了新一届药监领导班子深化审评审批制度改革，加强监管科学，不断加强监管体系和监管能力现代化建设的宏伟目标。器审中心组织架构， NMPA组织架构
图片来源：CMDRA CMDE组织架构
NMPA（2019年第46号）公告：自2019年6月24日，正式启用医疗器械注册电子申报eRPS系统，预示着医疗器械注册无纸化来临。再也不用不用拉个大箱子，“分离来雨里去”，只需要坐在电脑盘敲敲键盘即可搞定一切。
为配合电子申报实施，新增立卷审查制度，解决注册受理环节申报资料存在的问题，提高申报资料质量，提升审评效率。
N0.2:注册人制度扩大至21个省
在医械注册人制度下，医疗器械注册证和生产许可证不再必须由同一主体完成，可以让一批械企从工厂和生产的压力中解绑，把更多的资金和精力投入到研发中。 N0.3:器械身份证DUI实施 目前心脏起搏器、髋关节假体、整形用注射填充物等九大类64个品种被列入第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录。美敦力、GE、强生、雅培、碧迪、西门子、罗氏、国药、威高等116个械企和其他单位都已经在试点进程中中。 医械身份证对整个器械行业意义重大，是行业治理的基石，有了医械身份证，带量采购、一致性评价以及全流程监管等行业政策，都将加速并高质量推进。 自2018年1月1日医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理以来，2018年备案机构679家，2019年新增备案机构166家，累计将近有900余家家临床机构服务于医疗器械临床试验，对促进医疗器械产业健康发展具有重要意义。
N0.5:人工智能创新平台成立 2019年7月17日，人工智能医疗器械创新推进会在京召开，宣布人工智能医疗器械创新合作平台成立。该平台由国家药监局医疗器械技术审评中心联合中国信息通信研究院等14家单位共同发起。 为适应医疗器械产业发展需求，2019年10月18日国家药监局发布公告，决定成立人工智能医疗器械标准化技术归口单位、医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位和医用电声设备医疗器械标准化技术归口单位。 深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点和医疗器械生产质量管理规范附录独立软件等配套法规发布。
为充分落实两办（厅字〔2017〕42号）文有关要求，进一步规范审评工作流程，提高审评质量和效率，经研究，器审中心于近期启动了医疗器械注册技术审评结论集体决策机制，需要通过集体讨论的形式形成小组审评项目的补正通知单和首次注册、许可事项变更注册和临床试验审批项目的审评结论。 RA最近很忧伤，法规标准变变变，带来的是资料改改改、面临各种催催催，但做RA也许多有趣的地方，可以和公司各个部门的人交流，趣味颇多。通过不断跟踪法规的变化，可以感受到国家管理模式的日趋成熟和科学技术的飞速进步。 …… 总之，干一行、爱一行，我们的RA圈，有累，更有乐！ 敬法规 重流程 做记录 保质量 |
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