成立28年，净利润近3亿的IVD企业IPO过会

12月26日晚间，看到证监会官网公布的信息显示，北京万泰生物药业股份有限公司（以下简称“万泰生物”）IPO成功过会。恭喜之余，翻了翻万泰的招股书，觉得很有意思，作为国内酶联免疫诊断领域的龙头企业，危险与机遇并存，分享给各位读者。

万泰生物公司拟在上海证券交易所上市，首次公开发行股份不超过4,360万股人民币普通股(A股)，全部为公开发行新股，不进行老股转让，占发行后总股本的10.06%，发行后总股本不超过43,360万股。 本次保荐人(主承销商)为国金证券，初期拟募集资金总额为3.8亿元，主要用于化学发光试剂制造系统自动化技术改造和国际化认证、宫颈癌疫苗质量体系提升管和国际化以及营销网络中心的扩建等项目。

表现上看，2018年营收9.42亿，净利润2.92亿，形势一片大好。但是仔细看各大产品线的营收情况（这里就不聊疫苗业务了）。

表1：万泰过去三年主营业务（按照产品）

过去三年，酶联免疫试剂增速，2%不到；

胶体金快诊试剂，2018年业绩下滑（可能和中标与否有关）；

代理业务停滞不前；

生化试剂略有增长；

质控品2018年营收增速也只有3%左右；

核酸诊断试剂，营收下滑；

唯一的亮点在于化学发光试剂，2017年到2019年的营收分别为605.72万，4357.52万，9671.24万。

万泰生物在酶联免疫技术的传染病诊断细分行业有多强呢？

根据规定，血源筛查类诊断试剂产品实施国家批签发制度。公司生产的列入国家批签发制度目录的产品共六种，分别为人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）、乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）及梅毒甲苯胺红不加热血清试验诊断试剂。2015 年至 2017 年度，上述六种产品营业收入占公司营业收入总额的比例分别达到 31.36%、29.45%、26.35%。

根据中检院生物制品批签发结果统计，公司上述六种产品的单项批签发量均居全国单项产品批签发总量的第一位或第二位。

2018年上半年，公司上述产品的报批量占有率情况如下：

可见，酶联免疫平台的技术确实是形势不太好，连其中的传染病诊断的龙头企业的增速都泛善可陈，新进入的企业还有什么好折腾的呢？怪不得大家都挤破头往化学发光领域走，但是这条路也并不容易，没有雄厚的资源和合适的策略，踏进去也会发现到处是坑。

万泰的营收95%来自国内，自然是很强。出口角度来看，业务增速尚可，只是国际项目的中标与否，对业绩影响很大。最近科创板过会的东方基因和冲击创业板的奥泰生物，业绩增速更高，并且是传染病和毒品检测双轮驱动，在以胶体金快诊产品为主的出口外销市场，似乎是艾康系的企业更胜一筹。

表2：万泰过去三年主营业务（按照区域）

公司出口销售收入主要集中于非洲、欧洲、亚洲及南美洲地区，2016 年度及 2017 年度出口销售增长的主要原因为公司中标了埃塞俄比亚卫生部下属的药品基金和供应局（Pharmaceuticals Fund and Supply Agency, PFSA）的公开招标 HIV 快速检测试剂产品订单，分别于 2016 年度及 2017 年度确认相关销售收入 1,690.27 万元及 3,754.75 万元。

酶联免疫产品业绩停滞不前，胶体金快诊产品也将面临众多厂家的冲击，万泰生物的前路并不好走，好在28年的企业，根基深厚，尚有转型的实力，我们也将关注万泰的后续进展。

附上以下是发审委会议对万泰生物提出询问的主要问题

1、发行人体外诊断仪器主要通过经销商实施投放，包括免费投放和向经销商收取一定数额的保证金、押金或者服务费等费用的方式。请发行人代表：

（1）结合与经销商的销售合同以及对设备、试剂定价，说明是否存在试剂捆绑设备销售的情形，是否存在违反不正当竞争法或违反行业规定赠送或免费投放设备、搭配试剂销售的情形；

（2）说明发行人免费提供设备的终端客户情况，该等终端用户采购发行人试剂情况，是否违反行业主管部门相关规定；

（3）说明发行人主要经销商是否存在免费投放或赠送设备销售试剂的情形；

（4）说明是否属于行业惯例，是否存在被相关主管部门追究责任的风险。请保荐代表人说明核查依据、过程，并发表明确核查意见。

2、报告期内发行人销售费用在营业收入中占比较高，其中业务费占服务商服务的直销客户实现收入的比例较高。请发行人代表说明：

（1）对报告期主要服务商业务费的相关会计核算是否符合企业会计准则要求，费用计提是否存在跨期情况；

（2）业务费是否存在对医生或医疗工作人员不合规的利益输送，是否建立健全有效内控防止人员舞弊以及重大的税务风险；

（3）服务商与发行人、董监高及其实际控制人、控股股东是否存在关联关系，是否存在与正常经营无关的资金往来，是否存在商业贿赂情形。请保荐代表人说明核查依据、过程，并发表明确核查意见。

3、关于经营业绩等。请发行人代表说明：

(1)扣除非经常性事项影响后2018年营业利润较2017年有所下降的原因及其合理性，相关影响因素是否可消除及其消除情况，是否与同行业一致；

（2）2019年度营业利润及净利润的预计情况，是否存在业绩下滑风险；

（3）诊断仪器中的全自动化学发光免疫分析仪亏损销售的原因，相关定价是否公允，结合与客户签订的销售协议相关约定，定价机制以及和同行业可比公司的对比情况，说明是否存在通过捆绑销售促进其他产品销售的情形，是否符合相关法律法规的规定；

（4）胶体金快速诊断试剂和化学发光试剂销售收入波动较大的原因和合理性，胶体金快速诊断试剂是否为生命周期末期。请保荐代表人说明核查依据、过程，并发表明确核查意见。

4、发行人从事以疾病诊断、疾病预防为目的的产品，发行人控股股东从事以疾病治疗为目的的产品研发及产业化。请发行人代表说明：

（1）发行人与控股股东是否存在同业竞争；

（2）控股股东、实际控制人投资的其他企业的客户、供应商是否存在与发行人的客户、供应商重合的情形，是否存在控股股东及其关联方替发行人分摊成本、承担费用的情形。请保荐代表人说明核查依据、过程，并发表明确核查意见。

北京万泰公司简介

公司是从事体外诊断试剂、体外诊断仪器与疫苗的研发、生产及销售的高新技术企业。

从 1999 年起，公司在国内率先研发出多种艾滋病毒诊断试剂，引领国产艾滋病毒诊断试剂整体质量达到国际领先水平，荣获国家科技进步二等奖，在 2017年厦门金砖会晤期间被遴选为我国艾滋病防控工作的代表性成果。公司研发的戊肝诊断试剂，获国家技术发明二等奖。公司在体外诊断试剂领域已累计获得了 5 项新药证书、9 项药品注册证书、300余项国家医疗器械注册证、16 项欧盟 CE 认证、2 项世界卫生组织 PQ 认证，还获得154 个国家二级标准物质证书。

公司于 2016 年完成国家 863 计划重大项目，研制成功国内第一套开放式全自动管式化学发光免疫分析仪，使得一台诊断设备可以配套多家诊断试剂，为打破欧美企业在我国医院高端免疫检验产品的垄断找到了突破口。目前，公司已经具备了规模化生产开放式全自动管式化学发光免疫分析仪的能力，该仪器已进入国内 200 余家大中型医院使用。

在疫苗领域，公司现已形成了贯穿上游原始创新理论研究、中游工程转化技术、下游产业化的全链条创新体系。公司创建了全球独有的具有国内外自主知识产权的大肠杆菌类病毒颗粒疫苗技术体系，基于该技术体系，公司 2012 年实现了全球首个戊型肝炎疫苗的上市，并参与编制世界卫生组织戊型肝炎疫苗技术指南，与无国界医生组织、盖茨基金会、国际疫苗研究所等国际组织联合推进国际化。公司研发的二价宫颈癌疫苗已于 2017 年 11 月申报上市，国家药监局正在进行快速审评，预计将于今年内获准上市，这是第一个申报上市的国产宫颈癌疫苗，将使我国成为继美国和英国之后第三个具备宫颈癌疫苗自主供应能力的国家。与此同时，公司研发的九价宫颈癌疫苗于 2017 年 11 月获得临床试验批件。