宁夏回族自治区药品监督管理局关于降低药品医疗器械产品注册收费标准的通告 （2019年 第29号）
2019年12月18日 发布
根据原自治区物价局、财政厅《关于核定药品、医疗器械产品注册收费标准的复函》（宁价费发〔2016〕45号）和自治区发展改革委《关于我区药品医疗器械产品注册收费有关问题的复函》有关规定，经研究决定将我区药品、医疗器械产品注册收费标准在原有基础上降低50%，调整后的我区药品、医疗器械产品注册收费标准如下，自2020年1月1日起执行。 药品注册收费标准 单位：元/次 项目分类 | 收费标准 | 不改变药品内在质量的药品补充申请注册 | 常规项 | 1100 | 需技术审评的 | 5000 | 药品再注册（五年一次） | 5000 | 注：1.药品产品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。2.《药品注册管理办法》中属于省级药品监管部门备案的药品补充申请事项，不收取补充申请注册费，如此类申请经审核认为申请内容需要技术审评的，申请人应按照需要技术审评的补充申请的收费标准补交费用。 |
医疗器械产品注册费收费标准 单位：元/次 项目分类 | 收费标准 | 第二类 | 首次注册 | 15000 | 变更注册 | 6500 | 延续注册（五年一次） | 6500 | 注：1.医疗器械产品注册收费标准按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。2.《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》中属于登记事项变更申请的，不收取变更注册费。 |
宁夏回族自治区药品监督管理局 2019年12月16日 （此件公开发布） 
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