专论|借鉴与创新：医疗器械注册人制度构建研究

2019-12-16 15:55| 编辑: 面气灵| 查看: 2467| 评论: 0|来源: 中国医疗器械杂志

摘要: 写在前言来源：中国医疗器械杂志 2019年43卷第3期作者：徐徕1，林森勇1，胡丽君1，杨依晗2，吴忠3，黄静3，蒋海洪4单位：1 上海市食品药品监督管理局 2上海市食品药品监督管理局科技情报研究所 3 中国（上海）自由贸 ...

写在前言

来源：中国医疗器械杂志 2019年43卷第3期

作者：徐徕1，林森勇1，胡丽君1，杨依晗2，吴忠3，黄静3，蒋海洪4

单位：1 上海市食品药品监督管理局 2上海市食品药品监督管理局科技情报研究所 3 中国（上海）自由贸易试验区管理委员会综合协调局 4 上海健康医学院

摘要：开展涉及人的生物医学研究，为加强改革系统集成，建设开放和创新融合一体的综合改革，医疗器械注册人制度成为推进医药审评审批制度改革和行业创新发展的制度选择。该制度允许科研人员、研发机构以及企业成为医疗器械注册申请人并可委托生产样品和产品，从而实现了医疗器械上市许可和生产许可的分离，破除了现行法规关于医疗器械注册与生产的捆绑关系。医疗器械注册人制度为重塑医疗器械管理制度奠定了理论基础，也为完善医疗器械监管体制改革作出了实践探索，因而具有重要的理论与实践意义。

结尾语

RA最近很忧伤，法规标准变变变，带来的是资料改改改、面临各种催催催，但做RA也许多有趣的地方，可以和公司各个部门的人交流，趣味颇多。通过不断跟踪法规的变化，可以感受到国家管理模式的日趋成熟和科学技术的飞速进步。

……

总之，干一行、爱一行，我们的RA圈，有累，更有乐！

敬法规重流程做记录保质量

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