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全国临床分子检测质量保证大会 -病原微生物分会圆满落幕

2019-12-4| 编辑: 小桔灯网| 查看: 3257| 评论: 0|来源: 唯菌论

摘要: 全国临床分子检测质量保证大会病原微生物分会2019年12月2日~4日,由国家卫生健康委临床检验中心举办的全国临床分子检测质量保证大会在广州白云国际会议中心顺利召开,来自全国各地检验科、中心实验室、精准医学中心 ...

全国临床分子检测质量保证大会

病原微生物分会


2019年12月2日~4日,由国家卫生健康委临床检验中心举办的全国临床分子检测质量保证大会在广州白云国际会议中心顺利召开,来自全国各地检验科、中心实验室、精准医学中心的同道齐聚一堂,就肿瘤靶向和免疫治疗、药物基因组学、产前筛查及诊断、病原微生物等的基因检测的成果、前景与质量保证和标准化等进行了分享和热烈的讨论。



2019年12月3日 下午14:00-18:00在同济大学附属东方医院吴文娟主任和中山大学第七附属医院罗招凡主任的主持下,全国临床分子检测质量保证大会病原微生物分会隆重召开。病原宏基因组测序(mNGS)技术在临床应用过程中的性能验证和性能确认问题在该大会上首次被讨论,并引起了大家的广泛关注。





大会上国家临检中心主任李金明教授详细分析了目前mNGS的关键问题以及解决方案。近几年mNGS在微生物研究领域发表了很多高质量文章,受到了医学界的广泛关注。mNGS在临床上一方面可以用于病原体的物种鉴定,另一方面也可以进行人体微生态的研究。根据临床应用的报道,mNGS目前已在脑脊液、关节滑液、血浆、脓液、组织等多种感染标本上较常规培养方法具有明显的优势;但在样本采集规范化、防污染、去除人源背景、数据库、解读、性能确认、质控等方面,还需要更深入的研究及更规范的要求。




中南大学湘雅医院检验科刘文恩主任在大会上分享了新一代测序技术在立克次体/血吸虫/脓肿分枝杆菌等多种病原体鉴定上的临床案例,充分肯定了新一代测序技术在临床病原检测上的可行性。然后,刘主任还展示了新一代测序技术在微生物溯源、病原体耐药检测、病原体毒力检测、人体微生态监测等领域应用的事例。最后,刘主任指出mNGS技术在临床应用中如何将海量的数据利用起来、如何选择适当的平台、如何降低检测成本、如何避免过度医疗等问题上还有待探讨。




原中国人民解放军第302医院的王海滨教授在大会上分享了临床PCR检测技术的进展与质量控制。用于PCR检测的核酸提取分别经过了酚氯仿、煮沸、微量核酸释放剂、磁珠动态核酸纯化、磁珠静态核酸提取等五代的发展。第五代的核酸提取技术相对COBAS在HBV检测上灵敏度更高,波动更小。第五代的核酸提取技术及自动化的提取仪在显著降低污染的同时能很好地平衡高敏性与低污染率。




华大基因研发总监吴红龙在大会上分享了基于宏基因组学的病原检测产品(PMseq)的开发设计与性能确认。该产品的开发设计包含了临床预期用途与临床需求、检测系统建立、分析性能确认、质量控制体系四部分内容。华大基因通过成人脑炎/脑膜炎和儿童化脓性脑膜炎两个多中心项目确定了产品的预期用途及临床需求。检测系统包含了分析前的样本采集与接收、分析中的湿实验与干实验以及分析后的报告解读与发放三部分内容。湿实验部分确定了最低建库起始量、最低文库浓度,完成了原材料及生产工艺的确定。干实验部分通过公共数据库的筛选、压缩、重注释、文献解读以及不断更新,形成了包含12593种病原微生物的数据库;通过不同软件对比分析确定了分析软件的性能及数据量要求。解读部分包含了数据量审核、对照品审核、信息准确性审核及报告复核四个层级。整体分析性能方面,华大PMseq产品完成了检测限、精密度、准确性、干扰物质、交叉反应、临床有效性、检测报告范围等的评估,同时也谈到了目前产品存在的局限性问题。质量控制体系中,PMseq在操作人员、测试流程、仪器、物料、环境、法规等多方面进行综合评估,设置了检测过程质控、室内质控、动态质控、试剂环境质控、操作指导文件受控等多个质控环节,为检测的精准性提供充分的保障。



本次会议约有300人参与,大家对mNGS未来的发展方向表现出浓厚的兴趣,在现场展开了热烈的讨论。讨论过程中李金明主任肯定了mNGS技术在感染性疾病诊断中的临床价值,但强调要合理的使用mNGS,特别是要注意质量控制与性能验证的问题,并表示自己一直在努力推动mNGS技术的临床性能验证,以便临床更好的应用该技术。


华大基因从2012年开始PMseq产品的研发,在5年的临床转化过程中一直以临床性能验证和性能确认为基础进行产品的开发和优化升级,并致力于推动mNGS技术在临床的落地和实际应用。





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